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早期使用亚甲蓝对感染性休克血流动力学的影响

2021年7月20日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
该研究将包括需要高剂量去甲肾上腺素 (NA) 以在液体复苏后维持血压的患者。 患者将被随机分为两组，研究方案是早期联合应用亚甲蓝。 主要结果是入院后 72 小时的序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分。 第二个结果包括休克持续时间、重症监护病房（ICU）住院时间等。 为了探究其潜在机制，将收集升压药联合用药前后舌下微循环的变化，也就是左心室的整体纵向应变。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

背景：血管张力降低是导致感染性休克的主要机制之一。 该指南推荐 NA 作为一线血管加压药。 早期与其他血管加压药联合使用的益处尚不清楚。

方法：

  1. 患者：需要高剂量NA（≥0.5ug/kg.min）的感染性休克患者 维持 2 小时以上）以维持液体复苏后的血压。
  2. 干预：患者将被随机分为两组。 研究组接受 2mg/kg 亚甲蓝输注 15 分钟，2 小时后接受 0.5mg/kg/h 输注 4 小时。 对照组接受常规治疗，主治医师决定升压药方案。 收集患者特征、休克及住院时间、机械通气时间、升压药累积剂量等资料。 达到纳入标准前及后6h，进行舌下微循环及心肌自动功能显像。
  3. 结果：主要结果是入院后 72 小时的 SOFA 评分。 第二个结局包括休克持续时间、ICU住院时间等。 将采集舌下微循环的变化，也就是左心室的整体纵向应变。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染性休克，接受 0.5 ug/kg/min NA 以在液体复苏后维持血压超过 2 小时。

排除标准：

  • 孕妇
  • 无颈内静脉或锁骨下静脉插管
  • 肝硬化 Child-Pugh C 级
  • 严重慢性阻塞性肺疾病（II型呼吸衰竭引起的严重酸中毒，PaCO2≥60mmHg，PH<7.2）
  • 恶性肿瘤末期
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD 酶）缺乏症
  • 呼吸末正压（PEEP）>10mmHg，机械通气氧合指数<150mmHg
  • 明确的肺动脉高压或慢性肺源性心脏病。
  • 近3个月口服5-羟色胺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MB集团
该组在20分钟内输注2mg/kg亚甲蓝，2小时后输注0.5mg/kg/h，输注4小时。
药品：亚甲蓝
一旦患者符合纳入标准，干预组将在 20 分钟内接受 2mg/kg 亚甲蓝输注，随后以 0.5mg/kg/h 输注 4 小时。
无干预：控制组
根据主治医生的决定，该组将给予常规血管加压药，亚甲蓝除外。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SOFA评分
大体时间：72小时
加入后72小时
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休克持续时间
大体时间：2小时
从诊断到感染性休克缓解之间的持续时间，后者定义为在没有任何血管加压药的情况下血压稳定 2 小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

调查人员

  • 首席研究员：Xiangya Hospital, Central South University、Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月20日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月20日

首次发布 (实际的)

2021年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210621

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案、客观数据可以在需要时共享。

IPD 共享时间框架

研究完成后 1 年内。

IPD 共享访问标准

仅出于学术要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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