Metyleenisinisen varhaisen käytön vaikutus hemodynamiikkaan septisessä shokissa
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka tarvitsevat suuren annoksen norepinefriiniä (NA) verenpaineen ylläpitämiseksi nesteelvytyksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, tutkimusprotokollana on metyleenisinisen varhainen yhdistetty käyttö.
Ensisijainen tulos on peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) 72 tunnin kuluttua vastaanotosta.
Toinen tulos sisältää sokin keston, tehohoitoyksikön (ICU) sairaalahoidon keston ja niin edelleen.
Taustalla olevan mekanismin selvittämiseksi kerätään sublingvaalisen mikroverenkierron muutokset ennen ja jälkeen vasopressoriyhdistelmän, myös vasemman kammion globaali pitkittäinen venymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Verisuonten sävyn lasku on yksi tärkeimmistä septiseen sokkiin johtavista mekanismeista. Ohjeissa suositellaan NA:ta ensimmäisen linjan vasopressoriksi. Varhaisen yhdistämisen etuja muiden vasopressoreiden kanssa ei vielä tunneta.
Menetelmät:
- Potilaat: Septinen sokkipotilaat, jotka tarvitsevat suuren NA-annoksen (≥0,5 ug/kg.min). yli 2 tuntia) verenpaineen ylläpitämiseksi nesteelvytyksen jälkeen.
- Interventio: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmä saa 2 mg/kg metyleenisinistä infuusiota 15 minuutin ajan, 2 tuntia myöhemmin ja sen jälkeen 0,5 mg/kg/h 4 tunnin ajan. Kontrolliryhmä sai tavanomaisia hoitoja, hoitavat lääkärit päättävät vasopressoriprotokollan. Tietoja kerätään muun muassa potilaiden luonteesta, sokin ja sairaalahoidon kestosta, koneellisen ventilaation kestosta ja kumulatiivisesta vasopressoreiden annoksesta. Ennen inkluusiostandardin täyttämistä ja 6 tuntia sen jälkeen suoritetaan sublingvaalinen mikroverenkierto ja sydänlihaksen automaattinen toimintakuvaus.
- Tulos: Ensisijainen tulos on SOFA-pisteet 72 tunnin kuluttua pääsystä. Toinen tulos sisältää sokin keston, teho-osaston sairaalahoidon keston ja niin edelleen. sublingvaalisen mikroverenkierron muutokset kerätään, myös vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septinen sokki, saa 0,5 ug/kg/min NA:ta verenpaineen ylläpitämiseksi yli 2 tunnin ajan nesteelvytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ilman sisäistä kaulalaskimoa tai subklavialaista katetrointia
- Child-Pugh-aste C ja maksakirroosi
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaikea asidoosi, jonka aiheuttaa tyypin II hengitysvajaus, PaCO2 ≥60 mmHg ja PH<7,2)
- Pahanlaatuisten kasvainten loppuvaihe
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD-entsyymin) puutos
- Positiivinen loppuhengityspaine (PEEP) >10mmHg, happiindeksi <150mmHg koneellisessa ventilaatiossa
- Lopullinen pulmonaalinen hypertensio tai krooninen keuhkosydänsairaus.
- 5-hydroksitryptamiinin käyttö suun kautta viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB ryhmä
Tälle ryhmälle annetaan 2 mg/kg metyleenisinistä infuusiota 20 minuutin kuluessa, 2 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 0,5 mg/kg/h 4 tunnin ajan.
|
Kun potilas täyttää sisällyttämiskriteerit1, interventioryhmä saa 2 mg/kg metyleenisinistä infuusiota 20 minuutin kuluessa, minkä jälkeen 0,5 mg/kg/h 4 tunnin ajan.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tälle ryhmälle annetaan tavanomaisia vasopressoreita, paitsi metyleenisinistä, hoitavan lääkärin päätöksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
shokin kesto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
diagnoosin ja septisen shokin helpotuksen välinen aika, jälkimmäinen määritellään vakaalla verenpaineella ilman vasopressoria 2 tunnin ajan
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokollaa, objektiivisia tietoja voidaan jakaa tarvittaessa.
IPD-jaon aikakehys
1 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain akateemisen vaatimuksen vuoksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .