- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04970602
Die Wirkung der frühen Verwendung von Methylenblau auf die Hämodynamik bei septischem Schock
20. Juli 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Diese Studie wird Patienten einschließen, die eine hohe Dosis Norepinephrin (NA) benötigen, um den Blutdruck nach einer Flüssigkeitsreanimation aufrechtzuerhalten.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, das Studienprotokoll ist die frühzeitige kombinierte Anwendung von Methylenblau.
Das primäre Ergebnis ist der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) 72 Stunden nach der Aufnahme.
Das zweite Ergebnis umfasst die Dauer des Schocks, die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und so weiter.
Um den zugrunde liegenden Mechanismus zu untersuchen, werden die Veränderungen der sublingualen Mikrozirkulation vor und nach der Vasopressorkombination sowie die globale Längsdehnung des linken Ventrikels erhoben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Ein verminderter Gefäßtonus ist einer der Hauptmechanismen, die zu einem septischen Schock führen. Die Leitlinien empfehlen NA als Vasopressor der ersten Wahl. Die Vorteile einer frühen Kombination mit anderen Vasopressoren sind noch nicht bekannt.
Methoden:
- Patienten: Patienten mit septischem Schock, die eine hohe NA-Dosis benötigen (≥0,5 ug/kg.min Aufrechterhaltung über mehr als 2 Stunden), um den Blutdruck nach einer Flüssigkeitsreanimation aufrechtzuerhalten.
- Intervention: Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält 2 mg/kg Methylenblau-Infusion mit 15 Minuten, 2 Stunden später, gefolgt von 0,5 mg/kg/h für 4 Stunden. Die Kontrollgruppe erhielt konventionelle Behandlungen, die behandelnden Ärzte entscheiden über das Protokoll der Vasopressoren. Die Daten, einschließlich Patientencharakter, Dauer des Schocks und Krankenhausaufenthalts, Dauer der mechanischen Beatmung, kumulative Dosis von Vasopressoren, werden gesammelt. Vor und 6 Stunden nach Erfüllung des Einschlussstandards werden eine sublinguale Mikrozirkulation und eine automatisierte Funktionsbildgebung des Myokards durchgeführt.
- Ergebnis: Das primäre Ergebnis ist der SOFA-Score 72 Stunden nach der Aufnahme. Das zweite Ergebnis umfasst die Dauer des Schocks, die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und so weiter. Die Veränderungen der sublingualen Mikrozirkulation werden erfasst, ebenso die globale Längsdehnung des linken Ventrikels.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Septischer Schock, erhalten Sie 0,5 ug/kg/min NA, um den Blutdruck für mehr als 2 Stunden nach der Flüssigkeitsreanimation aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Ohne Katheterisierung der V. jugularis interna oder V. subclavia
- Child-Pugh Grad C mit Leberzirrhose
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (schwere Azidose verursacht durch respiratorisches Versagen Typ II, PaCO2 ≥ 60 mmHg und PH < 7,2)
- Endstadium bösartiger Tumore
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD-Enzym)-Mangel
- Positiver endrespiratorischer Druck (PEEP) > 10 mmHg, Oxygenierungsindex < 150 mmHg bei mechanischer Beatmung
- Eindeutige pulmonale Hypertonie oder chronische pulmonale Herzerkrankung.
- Orale Einnahme von 5-Hydroxytryptamin in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MB-Gruppe
Dieser Gruppe wird innerhalb von 20 Minuten eine Infusion mit 2 mg/kg Methylenblau verabreicht, 2 Stunden später, gefolgt von 0,5 mg/kg/h für 4 Stunden.
|
Sobald der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, erhält die Interventionsgruppe 2 mg/kg Methylenblau-Infusion innerhalb von 20 Minuten, gefolgt von 0,5 mg/kg/h für 4 Stunden.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Gruppe werden je nach Entscheidung des behandelnden Arztes herkömmliche Vasopressoren, außer Methylenblau, verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden nach Aufnahme
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Schocks
Zeitfenster: 2 Stunden
|
die Dauer zwischen Diagnose und Linderung des septischen Schocks, letzterer wird durch einen stabilen Blutdruck ohne Vasopressor für 2 Stunden definiert
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210621
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und objektive Daten könnten bei Bedarf weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur für akademische Anforderungen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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