O Efeito do Uso Precoce do Azul de Metileno na Hemodinâmica no Choque Séptico
20 de julho de 2021 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este estudo incluirá pacientes que necessitam de altas doses de norepinefrina (NA) para manter a pressão arterial após ressuscitação com fluidos.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos, o protocolo do estudo é aplicação combinada precoce de azul de metileno.
O desfecho primário é a pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 72 horas após a admissão.
O segundo resultado inclui a duração do choque, duração da internação na unidade de terapia intensiva (UTI) e assim por diante.
Para explorar o mecanismo subjacente, serão coletadas as alterações da microcirculação sublingual antes e depois da combinação de vasopressores, bem como o strain longitudinal global do ventrículo esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A diminuição do tônus vascular é um dos principais mecanismos que levam ao choque séptico. As diretrizes recomendam NA como vasopressor de primeira linha. Os benefícios da combinação precoce com outros vasopressores ainda não são conhecidos.
Métodos:
- Pacientes: pacientes com choque séptico que necessitam de alta dose de NA (≥0,5ug/kg.min mantendo mais de 2 horas) para manter a pressão arterial após a ressuscitação volêmica.
- Intervenção: Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo de estudo receberá infusão de azul de metileno 2mg/kg com 15 minutos, 2 horas depois, seguido de 0,5mg/kg/h por 4 horas. O grupo controle recebeu tratamentos convencionais, os médicos assistentes decidem o protocolo de vasopressores. Serão coletados os dados incluindo características dos pacientes, duração do choque e internação, duração da ventilação mecânica, dose cumulativa de vasopressores. Antes e 6h após atingir o padrão de inclusão, microcirculação sublingual e imagem de função automatizada do miocárdio serão realizadas.
- Desfecho: O desfecho primário é o escore SOFA 72 horas após a admissão. O segundo resultado inclui a duração do choque, duração da internação na UTI e assim por diante. serão coletadas as alterações da microcirculação sublingual, assim como o strain longitudinal global do ventrículo esquerdo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque séptico, receber 0,5 ug/kg/min de NA para manter a pressão arterial por mais de 2 horas após a ressuscitação com fluidos.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Sem cateterização da veia jugular interna ou da veia subclávia
- Child-Pugh grau C com cirrose hepática
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (acidose grave causada por insuficiência respiratória tipo II, PaCO2 ≥60mmHg e PH <7,2 )
- Estágio terminal de tumores malignos
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (enzima G6PD)
- Pressão respiratória final positiva (PEEP) >10mmHg, o índice de oxigenação <150mmHg sob ventilação mecânica
- Hipertensão pulmonar definitiva ou cardiopatia pulmonar crônica.
- Uso oral de 5-hidroxitriptamina nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MB
Este grupo receberá infusão de 2mg/kg de azul de metileno em 20 minutos, 2 horas depois, seguido de 0,5mg/kg/h por 4 horas.
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Uma vez que o paciente atenda aos critérios de inclusão, o grupo intervencionista receberá infusão de 2mg/kg de azul de metileno em 20min, seguido de 0,5mg/kg/h por 4 horas.
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Sem intervenção: grupo de controle
Este grupo receberá vasopressores convencionais, exceto azul de metileno, a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SOFA
Prazo: 72 horas
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72 horas após a inclusão
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do choque
Prazo: 2 horas
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a duração entre o diagnóstico e o alívio do choque séptico, este último é definido pela pressão arterial estável sem qualquer vasopressor por 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, dados objetivos podem ser compartilhados quando necessário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas por exigência acadêmica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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