Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig bruk av metylenblått på hemodynamikk ved septisk sjokk

20. juli 2021 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Denne studien vil inkludere pasienter som trenger høye doser noradrenalin (NA) for å opprettholde blodtrykket etter gjenoppliving av væske. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, studieprotokollen er tidlig kombinert påføring av metylenblått. Det primære resultatet er Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score 72 timer etter innleggelse. Andre utfall inkluderer varigheten av sjokk, lengden på intensivavdelingen (ICU) sykehusinnleggelse og så videre. For å utforske den underliggende mekanismen, vil endringene av sublingual mikrosirkulasjon før og etter vasopressorkombinasjon bli samlet inn, også er den globale langsgående belastningen til venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nedsatt vaskulær tonus er en av hovedmekanismene som fører til septisk sjokk. Retningslinjene anbefaler NA som førstelinje vasopressor. Fordelene med tidlig kombinasjon med andre vasopressorer er ennå ikke kjent.

Metoder:

  1. Pasienter: Pasienter med septisk sjokk som trenger høy dose NA (≥0,5 ug/kg.min. opprettholder mer enn 2 timer) for å opprettholde blodtrykket etter gjenoppliving av væske.
  2. Intervensjon: Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Studiegruppen vil motta 2 mg/kg metylenblått infusjon med 15 minutter, 2 timer senere etterfulgt av 0,5 mg/kg/t i 4 timer. Kontrollgruppen mottok konvensjonelle behandlinger, de behandlende legene bestemmer protokollen for vasopressorer. Dataene inkludert pasientens karakterer, varighet av sjokk og sykehusinnleggelse, varighet av mekanisk ventilasjon, kumulativ dose av vasopressorer vil bli samlet inn. Før og 6 timer etter oppfyllelse av inklusjonsstandarden vil det bli utført sublingual mikrosirkulasjon og automatisk funksjonsavbildning av myokard.
  3. Utfall: Primært utfall er SOFA-score 72 timer etter innleggelse. Andre utfall inkluderer varighet av sjokk, lengde på sykehusinnleggelse på intensivavdelingen og så videre. endringene av sublingual mikrosirkulasjon vil bli samlet, også er den globale langsgående belastningen av venstre ventrikkel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk, motta 0,5 ug/kg/min NA for å opprettholde blodtrykket i mer enn 2 timer etter gjenoppliving av væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Uten indre halsvene eller subclavia vene kateterisering
  • Child-Pugh grad C med levercirrhose
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (alvorlig acidose forårsaket av type II respirasjonssvikt, PaCO2 ≥60mmHg og PH<7,2)
  • Sluttstadium av ondartede svulster
  • Mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD enzym).
  • Positivt ende-respirasjonstrykk (PEEP) >10mmHg, oksygeneringsindeksen <150mmHg under mekanisk ventilasjon
  • Definitiv pulmonal hypertensjon eller kronisk pulmonal hjertesykdom.
  • Oral bruk av 5-hydroksytryptamin de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MB gruppe
Denne gruppen vil få 2 mg/kg metylenblått infusjon innen 20 minutter, 2 timer senere etterfulgt av 0,5 mg/kg/t i 4 timer.
Legemiddel: Metylen blå
Når pasienten oppfyller inklusjonskriteriene1, vil intervensjonsgruppen få 2 mg/kg metylenblått infusjon innen 20 minutter, etterfulgt av 0,5 mg/kg/t i 4 timer.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli gitt konvensjonelle vasopressorer, unntatt metylenblått, basert på den behandlende legens avgjørelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-poengsum
Tidsramme: 72 timer
72 timer etter inkludering
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av sjokk
Tidsramme: 2 timer
varigheten mellom diagnose og lindring av septisk sjokk, sistnevnte er definert ved stabilt blodtrykk uten vasopressor i 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, objektive data kan deles ved behov.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare for akademiske krav.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere