Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného použití methylenové modři na hemodynamiku při septickém šoku

20. července 2021 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Tato studie bude zahrnovat pacienty vyžadující vysokou dávku norepinefrinu (NA) k udržení krevního tlaku po tekutinové resuscitaci. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, protokolem studie je časná kombinovaná aplikace methylenové modři. Primárním výsledkem je skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) 72 hodin po přijetí. Druhý výsledek zahrnuje trvání šoku, délku hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP) a tak dále. Abychom prozkoumali základní mechanismus, budou shromážděny změny sublingvální mikrocirkulace před a po kombinaci vazopresorů a také globální podélné napětí levé komory.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Snížený cévní tonus je jedním z hlavních mechanismů vedoucích k septickému šoku. Pokyny doporučují NA jako vazopresor první volby. Výhody časné kombinace s jinými vazopresory nejsou dosud známy.

Metody:

  1. Pacienti: Pacienti se septickým šokem, kteří potřebují vysokou dávku NA (≥0,5 ug/kg.min udržování déle než 2 hodiny) k udržení krevního tlaku po tekutinové resuscitaci.
  2. Intervence: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Studijní skupina dostane 2 mg/kg infuze methylenové modři po dobu 15 minut, o 2 hodiny později a poté 0,5 mg/kg/h po dobu 4 hodin. Kontrolní skupina dostávala konvenční léčbu, ošetřující lékaři rozhodují o protokolu vazopresorů. Budou shromažďována data zahrnující charakter pacientů, dobu trvání šoku a hospitalizace, dobu trvání mechanické ventilace, kumulativní dávku vazopresorů. Před a 6 hodin po splnění inkluzního standardu bude provedena sublingvální mikrocirkulace a automatické zobrazení funkce myokardu.
  3. Výsledek: Primárním výsledkem je skóre SOFA 72 hodin po přijetí. Druhý výsledek zahrnuje trvání šoku, délku hospitalizace na JIP a tak dále. budou shromažďovány změny sublingvální mikrocirkulace a také globální podélné napětí levé komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok, podat 0,5 ug/kg/min NA k udržení krevního tlaku po dobu delší než 2 hodiny po tekutinové resuscitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Bez katetrizace vena jugularis interna nebo subclavia
  • Child-Pugh stupeň C s jaterní cirhózou
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (těžká acidóza způsobená respiračním selháním typu II, PaCO2 ≥60 mmHg a PH <7,2 )
  • Konečné stádium maligních nádorů
  • Nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (enzym G6PD).
  • Pozitivní end-respirační tlak (PEEP) >10 mmHg, index oxygenace <150 mmHg při mechanické ventilaci
  • Definitivní plicní hypertenze nebo chronické plicní onemocnění srdce.
  • Perorální užívání 5-hydroxytryptaminu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MB
Této skupině bude podána infuze 2 mg/kg methylenové modři během 20 minut, o 2 hodiny později následovaná 0,5 mg/kg/h po dobu 4 hodin.
Lék: Methylenová modř
Jakmile pacient splní zařazovací kritéria, intervenční skupina dostane infuzi 2 mg/kg methylenové modři během 20 minut a následně 0,5 mg/kg/h po dobu 4 hodin.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Této skupině budou na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře podávány klasické vazopresory kromě methylenové modři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: 72 hodin
72 hodin po zařazení
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání šoku
Časové okno: 2 hodiny
doba mezi diagnózou a úlevou septického šoku, který je definován stabilním krevním tlakem bez jakéhokoli vazopresoru po dobu 2 hodin
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V případě potřeby lze sdílet protokol studie, objektivní data.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jen pro akademické požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit