Het effect van vroeg gebruik van methyleenblauw op de hemodynamica bij septische shock
20 juli 2021 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Deze studie omvat patiënten die een hoge dosis noradrenaline (NA) nodig hebben om de bloeddruk te behouden na vloeistofreanimatie.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, het onderzoeksprotocol is vroege gecombineerde toepassing van methyleenblauw.
De primaire uitkomstmaat is de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score 72 uur na opname.
De tweede uitkomst omvat de duur van de shock, de duur van de ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) enzovoort.
Om het onderliggende mechanisme te onderzoeken, zullen de veranderingen van de sublinguale microcirculatie voor en na de vasopressorcombinatie worden verzameld, evenals de globale longitudinale belasting van de linker hartkamer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Een verminderde vasculaire tonus is een van de belangrijkste mechanismen die leiden tot septische shock. De richtlijnen bevelen NA aan als eerstelijns vasopressor. De voordelen van vroege combinatie met andere vasopressoren zijn nog niet bekend.
methoden:
- Patiënten: Patiënten met septische shock die een hoge dosis NA nodig hebben (≥0,5ug/kg.min langer dan 2 uur aanhouden) om de bloeddruk op peil te houden na vloeistoftoediening.
- Interventie: De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De onderzoeksgroep krijgt een infuus van 2 mg/kg methyleenblauw gedurende 15 minuten, 2 uur later, gevolgd door 0,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur. De controlegroep kreeg conventionele behandelingen, de behandelende artsen beslissen het protocol van vasopressoren. De gegevens, waaronder de kenmerken van de patiënt, de duur van shock en ziekenhuisopname, de duur van mechanische beademing, de cumulatieve dosis vasopressoren, worden verzameld. Voor en 6 uur na het voldoen aan de inclusiestandaard, zullen sublinguale microcirculatie en geautomatiseerde functiebeeldvorming van het myocardium worden uitgevoerd.
- Uitkomst: De primaire uitkomstmaat is de SOFA-score 72 uur na opname. De tweede uitkomst omvat de duur van de shock, de duur van de ziekenhuisopname op de IC, enzovoort. de veranderingen van de sublinguale microcirculatie zullen worden verzameld, evenals de globale longitudinale spanning van de linkerventrikel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock, ontvang 0,5 µg/kg/min NA om de bloeddruk langer dan 2 uur na vloeistofreanimatie op peil te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Zonder interne halsader- of subclavia-katheterisatie
- Child-Pugh graad C met levercirrose
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (ernstige acidose veroorzaakt door ademhalingsinsufficiëntie type II, PaCO2 ≥60 mmHg en PH<7,2)
- Eindstadium van kwaadaardige tumoren
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD-enzym)-deficiëntie
- Positieve eindademhalingsdruk (PEEP) >10 mmHg, de oxygenatie-index <150 mmHg bij mechanische ventilatie
- Definitieve pulmonale hypertensie of chronische pulmonale hartziekte.
- Oraal gebruik van 5-hydroxytryptamine in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MB-groep
Deze groep krijgt binnen 20 minuten een infuus van 2 mg/kg methyleenblauw, 2 uur later gevolgd door 0,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur.
|
Zodra de patiënt aan de inclusiecriteria1 voldoet, krijgt de interventiegroep binnen 20 minuten een infuus van 2 mg/kg methyleenblauw, gevolgd door 0,5 mg/kg/uur gedurende 4 uur.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze groep krijgt conventionele vasopressoren, behalve methyleenblauw, op basis van de beslissing van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur na opname
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de schok
Tijdsspanne: Twee uur
|
de duur tussen diagnose en verlichting van septische shock, de laatste wordt gedefinieerd door stabiele bloeddruk zonder enige vasopressor gedurende 2 uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het studieprotocol, objectieve gegevens kunnen indien nodig worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 1 jaar na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen voor academische vereisten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .