Effekten av tidig användning av metylenblått på hemodynamiken vid septisk chock
20 juli 2021 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University
Denna studie kommer att omfatta patienter som behöver höga doser noradrenalin (NA) för att upprätthålla blodtrycket efter vätskeupplivning.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, studieprotokollet är tidig kombinerad applicering av metylenblått.
Det primära resultatet är Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng 72 timmar efter intagningen.
Det andra resultatet inkluderar varaktigheten av chock, längden på intensivvårdsavdelning (ICU) sjukhusvistelse och så vidare.
För att utforska den underliggande mekanismen kommer förändringarna av sublingual mikrocirkulation före och efter vasopressorkombination att samlas in, vilket också är den globala longitudinella stammen av vänster kammare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Minskad vaskulär tonus är en av huvudmekanismerna som leder till septisk chock. Riktlinjerna rekommenderar NA som första linjens vasopressor. Fördelarna med tidig kombination med andra vasopressorer är ännu inte kända.
Metoder:
- Patienter: Patienter med septisk chock i behov av hög dos av NA (≥0,5 ug/kg.min. upprätthålla mer än 2 timmar) för att upprätthålla blodtrycket efter vätskeupplivning.
- Intervention: Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Studiegruppen kommer att få 2 mg/kg metylenblått infusion med 15 minuter, 2 timmar senare följt av 0,5 mg/kg/h under 4 timmar. Kontrollgruppen fick konventionella behandlingar, de behandlande läkarna bestämmer protokollet för vasopressorer. Data inklusive patienternas karaktär, varaktighet av chock och sjukhusvistelse, varaktighet av mekanisk ventilation, kumulativ dos av vasopressorer kommer att samlas in. Före och 6 timmar efter att inklusionsstandarden har uppnåtts kommer sublingual mikrocirkulation och automatisk funktionsavbildning av myokardiet att utföras.
- Utfall: Det primära resultatet är SOFA-poäng 72 timmar efter antagning. Det andra resultatet inkluderar chockens varaktighet, längden på sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen och så vidare. förändringarna av sublingual mikrocirkulation kommer att samlas in, är också den globala longitudinella töjningen av vänster kammare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Septisk chock, erhåll 0,5 ug/kg/min NA för att upprätthålla blodtrycket i mer än 2 timmar efter vätskeupplivning.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Utan inre halsven eller subklavian venkateterisering
- Child-Pugh grad C med levercirros
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (svår acidos orsakad av andningssvikt typ II, PaCO2 ≥60mmHg och PH<7,2)
- Slutstadiet av maligna tumörer
- Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD-enzym).
- Positivt slutandningstryck (PEEP) >10 mmHg, syresättningsindex <150 mmHg under mekanisk ventilation
- Definitiv pulmonell hypertoni eller kronisk pulmonell hjärtsjukdom.
- Oral användning av 5-hydroxytryptamin under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MB grupp
Denna grupp kommer att ges 2 mg/kg metylenblått infusion inom 20 minuter, 2 timmar senare följt av 0,5 mg/kg/h under 4 timmar.
|
När patienten uppfyller inklusionskriterierna1 kommer interventionsgruppen att få 2 mg/kg metylenblått infusion inom 20 minuter, följt av 0,5 mg/kg/h under 4 timmar.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna grupp kommer att ges konventionella vasopressorer, förutom metylenblått, baserat på den behandlande läkarens beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA poäng
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar efter inkludering
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
chockens varaktighet
Tidsram: 2 timmar
|
varaktigheten mellan diagnos och lindring av septisk chock, den senare definieras av stabilt blodtryck utan någon vasopressor under 2 timmar
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
21 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet, objektiva data kunde delas vid behov.
Tidsram för IPD-delning
Inom 1 år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Bara för akademiska krav.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .