Влияние раннего применения метиленового синего на гемодинамику при септическом шоке
20 июля 2021 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
В это исследование будут включены пациенты, нуждающиеся в высоких дозах норадреналина (НА) для поддержания артериального давления после инфузионной терапии.
Пациенты будут рандомизированы на две группы, протокол исследования – раннее комбинированное применение метиленового синего.
Первичным результатом является оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) через 72 часа после поступления.
Второй результат включает продолжительность шока, продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и так далее.
Чтобы изучить лежащий в основе механизм, будут собраны изменения подъязычной микроциркуляции до и после комбинации вазопрессоров, а также общая продольная деформация левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: снижение тонуса сосудов является одним из основных механизмов, ведущих к септическому шоку. Руководство рекомендует NA в качестве вазопрессора первой линии. Преимущества ранней комбинации с другими вазопрессорами еще не известны.
Методы:
- Пациенты: пациенты с септическим шоком, нуждающиеся в высокой дозе NA (≥0,5 мкг/кг·мин). поддержание более 2 ч) для поддержания артериального давления после инфузионной терапии.
- Вмешательство: пациенты будут рандомизированы на две группы. Исследовательская группа получит инфузию 2 мг/кг метиленового синего в течение 15 минут, через 2 часа, а затем 0,5 мг/кг/ч в течение 4 часов. Контрольная группа получала общепринятое лечение, протокол вазопрессоров определяют лечащие врачи. Будут собираться данные, включая характер пациентов, продолжительность шока и госпитализации, продолжительность ИВЛ, кумулятивную дозу вазопрессоров. До и через 6 часов после выполнения стандарта включения будут выполняться подъязычная микроциркуляция и автоматическая функциональная визуализация миокарда.
- Исход: первичным результатом является оценка по шкале SOFA через 72 часа после поступления. Второй результат включает продолжительность шока, продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии и так далее. будут собраны изменения подъязычной микроциркуляции, а также общая продольная деформация левого желудочка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Септический шок, прием 0,5 мкг/кг/мин НА для поддержания АД более 2 ч после инфузионной терапии.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Без катетеризации внутренней яремной или подключичной вены
- Класс C по Чайлд-Пью с циррозом печени
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелый ацидоз, вызванный дыхательной недостаточностью II типа, PaCO2 ≥60 мм рт.ст. и PH<7,2)
- Терминальная стадия злокачественных опухолей
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента G6PD)
- Положительное давление в конце дыхания (ПДКВ) >10 мм рт.ст., индекс оксигенации <150 мм рт.ст. на ИВЛ
- Окончательная легочная гипертензия или хроническая легочно-сердечная недостаточность.
- Пероральное употребление 5-гидрокситриптамина в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МБ
Эта группа будет получать инфузию 2 мг/кг метиленового синего в течение 20 минут, через 2 часа, а затем 0,5 мг/кг/ч в течение 4 часов.
|
Как только пациент соответствует критериям включения, интервенционная группа получит инфузию 2 мг/кг метиленового синего в течение 20 минут, а затем 0,5 мг/кг/ч в течение 4 часов.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Этой группе будут назначены обычные вазопрессоры, кроме метиленового синего, по решению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа после включения
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность шока
Временное ограничение: Два часа
|
время между постановкой диагноза и купированием септического шока, последний определяется стабильным АД без применения вазопрессоров в течение 2 часов
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, объективные данные могут быть переданы при необходимости.
Сроки обмена IPD
В течение 1 года после завершения обучения.
Критерии совместного доступа к IPD
Только для академических требований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .