패혈성 쇼크에서 Methylene Blue의 초기 사용이 혈류역학에 미치는 영향
2021년 7월 20일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
이 연구에는 수액 소생술 후 혈압을 유지하기 위해 고용량의 노르에피네프린(NA)이 필요한 환자가 포함됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 연구 프로토콜은 메틸렌 블루의 초기 결합 적용입니다.
1차 결과는 입원 후 72시간이 지난 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수입니다.
두 번째 결과에는 쇼크 기간, 중환자실(ICU) 입원 기간 등이 포함됩니다.
기본 메커니즘을 탐색하기 위해 승압제 조합 전후의 설하 미세 순환의 변화가 수집되며 좌심실의 전체 세로 변형도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 혈관 긴장도 감소는 패혈성 쇼크를 일으키는 주요 기전 중 하나입니다. 가이드라인에서는 NA를 1차 혈압상승제로 추천합니다. 다른 승압제와의 초기 조합의 이점은 아직 알려지지 않았습니다.
행동 양식:
- 환자: 고용량 NA(≥0.5ug/kg.min)가 필요한 패혈성 쇼크 환자 수액소생술 후 혈압을 유지하기 위해 2시간 이상 유지)
- 개입: 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹은 15분 동안 2mg/kg 메틸렌 블루 주입을 받고, 2시간 후에 0.5mg/kg/h를 4시간 동안 주입합니다. 대조군은 전통적인 치료를 받았고 주치의는 승압제의 프로토콜을 결정했습니다. 환자의 특성, 쇼크 및 입원 기간, 기계 환기 기간, 승압제의 누적 용량을 포함한 데이터가 수집됩니다. 포함 기준을 충족하기 전과 6시간 후에 설하 미세순환 및 심근의 자동 기능 이미징이 수행됩니다.
- 결과: 주요 결과는 입원 후 72시간이 지난 SOFA 점수입니다. 두 번째 결과에는 쇼크 기간, ICU 입원 기간 등이 포함됩니다. 설하 미세순환의 변화가 수집될 것이며, 또한 좌심실의 전체적인 종축 변형도 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크, 수액 소생술 후 2시간 이상 혈압을 유지하기 위해 0.5 ug/kg/min NA를 받습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 내부 경정맥 또는 쇄골하 정맥 카테터 삽입 없이
- 간경변증이 있는 Child-Pugh 등급 C
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(II형 호흡 부전으로 인한 중증 산증, PaCO2 ≥60mmHg 및 PH<7.2 )
- 악성 종양의 말기
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD 효소) 결핍
- 기계적 환기 상태에서 호흡말단양압(PEEP) >10mmHg, 산소화 지수 <150mmHg
- 확정 폐 고혈압 또는 만성 폐 심장 질환.
- 최근 3개월 동안 5-하이드록시트립타민의 경구 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MB그룹
이 그룹은 20분 이내에 2mg/kg 메틸렌 블루 주입을 받고, 2시간 후에 0.5mg/kg/h를 4시간 동안 주입합니다.
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환자가 포함 기준1을 충족하면 중재 그룹은 20분 이내에 2mg/kg 메틸렌 블루 주입을 받은 후 4시간 동안 0.5mg/kg/h를 투여받습니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 주치의의 결정에 따라 메틸렌 블루를 제외한 기존 승압제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOFA 점수
기간: 72시간
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포함 후 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격 지속 시간
기간: 2시간
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패혈성 쇼크의 진단과 완화 사이의 기간, 후자는 2시간 동안 혈압 상승 없이 안정적인 혈압으로 정의됩니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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