ANCA関連血管炎の治療におけるトファシチニブの効果
2021年7月20日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
抗好中球細胞質抗体関連血管炎の治療のためのトファシチニブ：パイロット研究
この試験の目的は、AAV 患者におけるトファシチニブ 5 mg の 1 日 2 回の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) は、肉芽腫性および好中球組織の炎症を特徴とする小血管血管炎のグループであり、好中球抗原を標的とする抗体の産生に関連することがよくあります。
AAV の寛解導入のために主に使用される治療は、シクロホスファミド (CYC) とコルチコステロイド (GC) からなり、患者の約 90% で寛解をもたらします。
しかし、再発は頻繁であり、依然として課題です。
維持療法の最適な薬剤は決定されていません。
トファシチニブは、関節リウマチなどの複数の炎症性疾患に有効であることが証明されている Jak 阻害剤です。
T 細胞および関連するサイトカイン産生が JAK/STAT 経路の活性化を介して AAV の病因に重要な役割を果たしていることを考慮して、JAK シグナル伝達のトファシチニブ媒介阻害が活性型 AAV の有効な治療法である可能性があるという仮説を立てました。
この前向き非盲検単群試験では、トファシチニブ 5mg を 1 日 2 回、GC および AAV の免疫抑制剤のバックグラウンド治療に追加し、トファシチニブの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブな AAV の患者は、1990 ACR の基準と 2012 チャペルヒル基準を満たしました
- 18歳から75歳まで
- -研究に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -潜在的に臓器または生命を脅かす疾患として定義される重度のAAV（すなわち 肺胞出血、心筋炎や心膜炎による心不全、進行性の神経症状、難聴、失明など）
- 血清クレアチニン>120umol/Lまたはタンパク尿>1.0g/d
- 以前にJAKi療法を受けた
- 別の全身性自己免疫疾患の併存
- 続発性血管炎（腫瘍性疾患、感染症または抗甲状腺薬の後）
- 悪性または悪性腫瘍の病歴
- HIV、HCV、HBV、または結核による感染-
- -制御されていない重度の心血管、肺、肝臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または全身性血管炎に関連しない精神疾患
- JAKiアレルギー
- 確認された以下を含む血液疾患：ヘモグロビン <9 g/dL またはヘマトクリット <30%;白血球数 <3.0 x 109/L;絶対好中球数 <1.5 x 109/L;血小板数 <100 x 109/L;アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたは総ビリルビン>1.5 正常上限;推定糸球体濾過率<60ml/分/1.73m2
- インフォームドコンセントフォームを理解または署名することができない、または拒否する。
- 妊娠中、授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファクチニブ
トファシチニブ5mgを1日2回
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登録された患者は、トファシチニブ 5mg を 1 日 2 回経口で処方されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効率（CR、PR、TR）
時間枠：登録から経過観察終了まで[0～13ヶ月]
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疾患反応を達成した患者の割合。
疾患反応には以下が含まれます。(1) 完全寛解 (CR)、疾患活動性の欠如 (BVAS = 0) として定義されます。 (2) 部分寛解 (PR) は、BVAS が少なくとも 50% 減少し、新たな症状がないことと定義されます。 (3) 治療抵抗性 (TR) は、4 ～ 6 週間の治療後に疾患活動性が 50% 未満の減少または増加したものとして定義されました。
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登録から経過観察終了まで[0～13ヶ月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：登録からフォローアップの終了まで [0 ～ 13 か月]。
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フォローアップ中に発生したさまざまな種類の有害事象の割合。
有害事象は、CTC-AE 4.0 規格に従って評価されました。
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登録からフォローアップの終了まで [0 ～ 13 か月]。
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：登録からフォローアップの終了まで [0 ～ 13 か月]。
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ベースラインと比較した、異なるフォローアップ ポイントでの ESR の変化。
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登録からフォローアップの終了まで [0 ～ 13 か月]。
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CRPの変化
時間枠：登録からフォローアップの終了まで[0〜13か月]。
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ベースラインと比較した、異なるフォローアップ ポイントでの CRP の変化。
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登録からフォローアップの終了まで[0〜13か月]。
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グルココルチコイドステロイド（GC）の投与量の変化
時間枠：登録からフォローアップの終了まで [0 ～ 13 か月]。
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ベースラインと比較した、異なる追跡時点でのプレドニゾンまたはその同等の薬物の変化。
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登録からフォローアップの終了まで [0 ～ 13 か月]。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。