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Efecto de tofacitinib en el tratamiento de vasculitis asociada a ANCA

20 de julio de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib para el tratamiento de vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tofacitinib 5 mg dos veces al día en pacientes con VAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (AAV) representa un grupo de vasculitis de vasos pequeños caracterizadas por inflamación de tejidos granulomatosos y neutrófilos, a menudo asociada con la producción de anticuerpos que se dirigen a antígenos de neutrófilos. El tratamiento utilizado predominantemente para la inducción de la remisión en la AAV consistió en ciclofosfamida (CYC) más corticosteroides (GC), lo que conduce a la remisión en aproximadamente el 90 % de los pacientes. Sin embargo, las recaídas son frecuentes y siguen siendo un desafío. No se determina el fármaco óptimo para el tratamiento de mantenimiento. Tofacitinib es un inhibidor de Jak que ha demostrado su eficacia en múltiples enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide. Teniendo en cuenta que las células T y la producción de citocinas asociada desempeñan un papel importante en la patogenia de la VAA a través de la activación de la vía JAK/STAT, planteamos la hipótesis de que la inhibición de la señalización de JAK mediada por tofacitinib puede representar una terapia eficaz para la VAA activa. En este estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo, se agregará tofacitinib 5 mg dos veces al día al tratamiento de base de GC e inmunosupresores en AAV, se evaluará la seguridad y eficacia de tofacitinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con VAA activa cumplían los criterios del ACR de 1990 y los criterios de Chapel Hill de 2012
  • Edad 18 a 75 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • VAA grave definida como una enfermedad potencialmente mortal o de órganos (es decir, hemorragia alveolar, insuficiencia cardiaca por miocarditis o pericarditis, síntomas neurológicos progresivos, sordera, ceguera, etc.)
  • Creatinina sérica > 120 umol/L o proteinuria > 1,0 g/día
  • Recepción de una terapia JAKi previamente
  • Coexistencia de otra enfermedad autoinmune sistémica
  • Vasculitis secundaria (después de una enfermedad neoplásica, una infección o medicamentos antitiroideos)
  • Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna
  • Infección por VIH, VHC, VHB o tuberculosis-
  • Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas graves no controladas que no estén relacionadas con vasculitis sistémica
  • Alérgico a JAKi
  • Discrasias sanguíneas incluyendo confirmadas: Hemoglobina <9 g/dL o Hematocrito <30%; Recuento de glóbulos blancos <3,0 x 109/L; Recuento absoluto de neutrófilos <1,5 x 109/L; Recuento de plaquetas <100 x 109/L; Alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa o bilirrubina total >1,5 límite normal superior; Tasa de filtración glomerular estimada<60ml/min/1,73m2
  • Incapacidad o negativa a comprender o firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Embarazo, lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tofactitinib
Tofacitinib 5 mg dos veces al día
Droga: Tofacitinib
a los pacientes incluidos se les prescribió tofacitinib 5 mg dos veces al día por vía oral.
Otros nombres:
  • Tofacitinib 5mg.bid.po.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta (CR, PR y TR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses.]
El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta a la enfermedad. La respuesta de la enfermedad incluye: (1) remisión completa (RC), definida como la ausencia de actividad de la enfermedad (BVAS = 0); (2) remisión parcial (RP) definida como al menos 50% de reducción de BVAS y sin nuevas manifestaciones; (3) la resistencia al tratamiento (TR) se definió como una reducción de menos del 50 % o un aumento de la actividad de la enfermedad después de 4 ~ 6 semanas de tratamiento.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].
El porcentaje de diferentes tipos de eventos adversos ocurridos durante el seguimiento. El evento adverso se evaluó según el estándar CTC-AE 4.0.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].
Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].
El cambio de ESR en diferentes puntos de seguimiento en comparación con la línea de base.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].
Cambios en la PCR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].
El cambio de CRP en diferentes puntos de seguimiento en comparación con la línea de base.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].
Cambios en la dosis de esteroides glucocorticoides (GC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].
El cambio de la prednisona o su fármaco equivalente en diferentes puntos de seguimiento en comparación con la línea de base.
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento [0 a 13 meses].

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TofAV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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