Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tofacitinib i behandling av ANCA-assosiert vaskulitt

20. juli 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib for behandling av anti-nøytrofil cytoplasma Antistoff-assosiert vaskulitt: en pilotstudie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tofacitinib 5 mg to ganger daglig hos AAV-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV) representerer en gruppe vaskulitter i små kar preget av granulomatøs og nøytrofil vevsinflammasjon, ofte assosiert med produksjon av antistoffer som retter seg mot nøytrofile antigener. Den overveiende brukte behandlingen for induksjon av remisjon ved AAV besto av cyklofosfamid (CYC) pluss kortikosteroider (GC) som fører til remisjon hos ca. 90 % av pasientene. Tilbakefall er imidlertid hyppige og er fortsatt en utfordring. Det optimale stoffet for vedlikeholdsbehandling er ikke bestemt. Tofacitinib er en Jak-hemmer som har vist seg å være effektiv ved flere inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt. Tatt i betraktning at T-celler og tilhørende cytokinproduksjon spiller en viktig rolle i patogenesen av AAV via aktivering av JAK/STAT-veien, antok vi at tofacitinib-mediert hemming av JAK-signalering kan representere en effektiv terapi for aktiv AAV. I denne prospektive, åpne enkeltarmsstudien vil tofacitinib 5 mg to ganger daglig bli lagt til bakgrunnsbehandlingen av GCs og immunsuppressiva i AAV, sikkerheten og effekten av tofacitinib vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv AAV oppfylte kriteriene for 1990 ACR og 2012 Chapel Hill-kriteriene
  • Alder 18 til 75 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før deltagelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig AAV definert som potensielt organ- eller livstruende sykdom (dvs. alveolær blødning, hjertesvikt forårsaket av myokarditt eller perikarditt, progressive nevrologiske symptomer, døv, blindhet, et al.)
  • Serumkreatinin>120umol/L eller proteinuri>1,0g/d
  • Mottak av en JAKi-terapi tidligere
  • Sameksistens av en annen systemisk autoimmun sykdom
  • Sekundær vaskulitt (etter neoplastisk sykdom, en infeksjon eller antithyreoideamedisiner)
  • Malignitet eller historie med malignitet
  • Infeksjon med HIV, HCV, HBV eller tuberkulose-
  • Alvorlige ukontrollerte kardiovaskulære, lunge-, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som ikke er relatert til systemisk vaskulitt
  • Allergisk mot JAKi
  • Bloddyskrasier inkludert bekreftede: Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30 %; Antall hvite blodlegemer <3,0 x 109/L; Absolutt nøytrofiltall <1,5 x 109/L; Blodplateantall <100 x 109/L; Alanintransaminase eller aspartataminotransferase eller total bilirubin>1,5 øvre normalgrense; Estimert glomerulær filtrasjonshastighet<60ml/min/1,73m2
  • Manglende evne eller avslag på å forstå eller signere skjemaet for informert samtykke.
  • Graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tofactitinib
Tofacitinib 5mg to ganger daglig
Legemiddel: Tofacitinib
Pasienter som ble registrert ble foreskrevet tofacitinib 5 mg to ganger daglig oralt.
Andre navn:
  • Tofacitinib 5mg.bid.po.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosenten (CR, PR og TR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder.]
Prosentandelen av pasientene som oppnådde sykdomsrespons. Sykdomsresponsen inkluderer: (1) fullstendig remisjon (CR), definert som fravær av sykdomsaktivitet (BVAS = 0); (2) delvis remisjon (PR) definert som minst 50 % reduksjon av BVAS og ingen nye manifestasjoner; (3) behandlingsresistens (TR) ble definert som mindre enn 50 % reduksjon eller økt sykdomsaktivitet etter 4 ~ 6 ukers behandling.
Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].
Prosentandelen av ulike typer uønskede hendelser oppstod under oppfølging. Bivirkningen ble evaluert i henhold til CTC-AE 4.0-standarden.
Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].
Endringen av ESR i forskjellig oppfølgingspunkt sammenlignet med baseline.
Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].
Endringer i CRP
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].
Endringen av CRP i forskjellig oppfølgingspunkt sammenlignet med baseline.
Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].
Endringer i doseringen av glukokortikoider (GC).
Tidsramme: Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].
Endringen av prednison eller tilsvarende legemiddel i et annet oppfølgingspunkt sammenlignet med baseline.
Fra påmeldingen til slutten av oppfølgingen [0 til 13 måneder].

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TofAV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Narkotika bruk

Kliniske studier på Tofacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere