Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tofacitinib vid behandling av ANCA-associerad vaskulit

20 juli 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib för behandling av anti-neutrofil cytoplasma Antikroppsassocierad vaskulit: en pilotstudie

Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tofacitinib 5 mg två gånger dagligen hos AAV-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit (AAV) representerar en grupp av vaskulitider i små kärl som kännetecknas av granulomatös och neutrofil vävnadsinflammation, ofta associerad med produktion av antikroppar som riktar sig mot neutrofila antigener. Den övervägande använda behandlingen för induktion av remission vid AAV bestod av cyklofosfamid (CYC) plus kortikosteroider (GCs) vilket leder till remission hos cirka 90 % av patienterna. Men återfall är frekventa och förblir en utmaning. Det optimala läkemedlet för underhållsbehandling är inte fastställt. Tofacitinib är en Jak-hämmare som har visat sig vara effektiv vid flera inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit. Med tanke på att T-celler och associerad cytokinproduktion spelar en viktig roll i patogenesen av AAV via aktivering av JAK/STAT-vägen, antog vi att tofacitinib-medierad hämning av JAK-signalering kan representera en effektiv terapi för aktiv AAV. I denna prospektiva, öppna enarmsstudie kommer tofacitinib 5 mg två gånger om dagen att läggas till bakgrundsbehandlingen av GC och immunsuppressiva medel i AAV, säkerheten och effekten av tofacitinib kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aktiv AAV uppfyllde kriterierna för 1990 ACR och 2012 Chapel Hill kriterier
  • Ålder 18 till 75 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig AAV definierad som potentiellt organ- eller livshotande sjukdom (dvs. alveolär blödning, hjärtsvikt orsakad av myokardit eller perikardit, progressiva neurologiska symtom, döva, blindhet, et al.)
  • Serumkreatinin>120umol/L eller proteinuri>1,0g/d
  • Mottagande av en JAKi-terapi tidigare
  • Samexistens av en annan systemisk autoimmun sjukdom
  • Sekundär vaskulit (efter neoplastisk sjukdom, en infektion eller läkemedel mot sköldkörteln)
  • Malignitet eller historia av malignitet
  • Infektion med HIV, HCV, HBV eller tuberkulos-
  • Allvarliga okontrollerade kardiovaskulära, lung-, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som inte är relaterade till systemisk vaskulit
  • Allergisk mot JAKi
  • Bloddyskrasier inklusive bekräftade: Hemoglobin <9 g/dL eller hematokrit <30%; Antal vita blodkroppar <3,0 x 109/L; Absolut neutrofilantal <1,5 x 109/L; Trombocytantal <100 x 109/L; Alanintransaminas eller aspartataminotransferas eller totalt bilirubin>1,5 övre normalgräns; Uppskattad glomerulär filtrationshastighet<60ml/min/1,73m2
  • Oförmåga eller vägran att förstå eller underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Graviditet, amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tofactitinib
Tofacitinib 5 mg två gånger om dagen
Läkemedel: Tofacitinib
De inskrivna patienterna ordinerades tofacitinib 5 mg två gånger om dagen oralt.
Andra namn:
  • Tofacitinib 5mg.bid.po.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvensen (CR, PR och TR)
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader.]
Andelen patienter som uppnådde sjukdomssvar. Sjukdomssvaret inkluderar: (1) fullständig remission (CR), definierad som frånvaro av sjukdomsaktivitet (BVAS = 0); (2) partiell remission (PR) definierad som minst 50 % minskning av BVAS och inga nya manifestationer; (3) behandlingsresistens (TR) definierades som mindre än 50 % minskning eller ökad sjukdomsaktivitet efter 4 ~ 6 veckors behandling.
Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av biverkningar
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].
Procenten av olika typer av biverkningar inträffade under uppföljningen. Biverkningen utvärderades enligt CTC-AE 4.0-standarden.
Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].
Förändringar i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].
Förändringen av ESR i olika uppföljningspunkter jämfört med baslinjen.
Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].
Förändringar i CRP
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].
Förändringen av CRP i olika uppföljningspunkter jämfört med baslinjen.
Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].
Förändringar i doseringen av glukokortikoider (GC).
Tidsram: Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].
Förändringen av prednison eller motsvarande läkemedel i olika uppföljningspunkter jämfört med baslinjen.
Från inskrivningen till slutet av uppföljningen [0 till 13 månader].

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TofAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drog användning

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera