Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тофацитиниба при лечении ANCA-ассоциированного васкулита

20 июля 2021 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Тофацитиниб для лечения васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности тофацитиниба в дозе 5 мг два раза в день у пациентов с ААВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА) васкулит (ААВ) представляет собой группу васкулитов мелких сосудов, характеризующихся гранулематозным и нейтрофильным воспалением тканей, часто связанным с продукцией антител, нацеленных на антигены нейтрофилов. Преимущественно используемое лечение для индукции ремиссии при AAV состояло из циклофосфамида (CYC) плюс кортикостероиды (GCs), что приводит к ремиссии примерно у 90% пациентов. Однако рецидивы часты и остаются проблемой. Оптимальный препарат для поддерживающей терапии не определен. Тофацитиниб является ингибитором Jak, эффективность которого доказана при множественных воспалительных заболеваниях, таких как ревматоидный артрит. Учитывая, что Т-клетки и связанная с ними продукция цитокинов играют важную роль в патогенезе AAV посредством активации пути JAK/STAT, мы предположили, что опосредованное тофацитинибом ингибирование передачи сигналов JAK может представлять собой эффективную терапию активного AAV. В этом проспективном открытом исследовании с одной группой тофацитиниб в дозе 5 мг два раза в день будет добавлен к фоновой терапии ГК и иммунодепрессантами при ААВ, будет оцениваться безопасность и эффективность тофацитиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активным AAV соответствовали критериям ACR 1990 г. и критериям Chapel Hill 2012 г.
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Тяжелый ААВ определяется как потенциально опасное для органов или жизни заболевание (т. альвеолярное кровотечение, сердечная недостаточность, вызванная миокардитом или перикардитом, прогрессирующие неврологические симптомы, глухота, слепота и др.)
  • Креатинин сыворотки > 120 мкмоль/л или протеинурия > 1,0 г/сут.
  • Получение терапии JAKi ранее
  • Сосуществование другого системного аутоиммунного заболевания
  • Вторичный васкулит (после неопластического заболевания, инфекции или приема антитиреоидных препаратов)
  • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе
  • Заражение ВИЧ, ВГС, ВГВ или туберкулезом-
  • Тяжелые неконтролируемые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические, неврологические или психические заболевания, не связанные с системным васкулитом
  • Аллергия на JAKi
  • Дискразии крови, в том числе подтвержденные: гемоглобин <9 г/дл или гематокрит <30%; Количество лейкоцитов <3,0 x 109/л; Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 109/л; Количество тромбоцитов <100 x 109/л; Аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза или общий билирубин> 1,5 верхний предел нормы; Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2
  • Неспособность или отказ понять или подписать форму информированного согласия.
  • Беременность, кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофактитиниб
Тофацитиниб 5 мг 2 раза в день
Лекарство: Тофацитиниб
включенным в исследование пациентам назначали тофацитиниб в дозе 5 мг два раза в день перорально.
Другие имена:
  • Тофацитиниб 5 мг 2 раза в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ответа (CR, PR и TR)
Временное ограничение: От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 мес.]
Процент пациентов, достигших ответа на заболевание. Реакция заболевания включает: (1) полную ремиссию (CR), определяемую как отсутствие активности заболевания (BVAS = 0); (2) частичная ремиссия (ЧР), определяемая как уменьшение БВАС не менее чем на 50% и отсутствие новых проявлений; (3) резистентность к лечению (TR) определялась как снижение или повышение активности заболевания менее чем на 50% после 4-6 недель лечения.
От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 мес.]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].
Процент различных нежелательных явлений, возникших во время наблюдения. Побочное явление оценивали в соответствии со стандартом CTC-AE 4.0.
От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].
Изменение СОЭ в различных точках наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].
Изменения СРБ
Временное ограничение: От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].
Изменение СРБ в различных точках наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].
Изменения в дозировке глюкокортикостероидов (ГК)
Временное ограничение: От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].
Изменение преднизолона или его эквивалента в различных точках наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
От регистрации до конца наблюдения [от 0 до 13 месяцев].

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TofAV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться