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Effetto di Tofacitinib nel trattamento della vasculite associata ad ANCA

20 luglio 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib per il trattamento della vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tofacitinib 5 mg due volte al giorno nei pazienti con AAV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) rappresenta un gruppo di vasculiti dei piccoli vasi caratterizzate da infiammazione del tessuto granulomatoso e neutrofilo, spesso associata alla produzione di anticorpi che prendono di mira gli antigeni dei neutrofili. Il trattamento prevalentemente utilizzato per l'induzione della remissione nell'AAV consisteva in ciclofosfamide (CYC) più corticosteroidi (GC) che porta alla remissione in circa il 90% dei pazienti. Tuttavia, le ricadute sono frequenti e rimangono una sfida. Il farmaco ottimale per il trattamento di mantenimento non è determinato. Tofacitinib è un inibitore di Jak che si è dimostrato efficace in molteplici malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide. Considerando che le cellule T e la produzione di citochine associate svolgono un ruolo importante nella patogenesi dell'AAV attraverso l'attivazione della via JAK/STAT, abbiamo ipotizzato che l'inibizione mediata da tofacitinib della segnalazione JAK possa rappresentare una terapia efficace per l'AAV attivo. In questo studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, tofacitinib 5 mg due volte al giorno verrà aggiunto al trattamento di base di GC e immunosoppressori nell'AAV, verrà valutata la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con AAV attivo soddisfacevano i criteri dell'ACR del 1990 e dei criteri di Chapel Hill del 2012
  • Età da 18 a 75 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • AAV grave definito come malattia potenzialmente pericolosa per l'organo o per la vita (es. emorragia alveolare, insufficienza cardiaca causata da miocardite o pericardite, sintomi neurologici progressivi, sordità, cecità, ecc.)
  • Creatinina sierica > 120umol/L o proteinuria > 1,0 g/die
  • Ricezione di una terapia JAKi in precedenza
  • Coesistenza di un'altra malattia autoimmune sistemica
  • Vasculite secondaria (a seguito di malattia neoplastica, infezione o farmaci antitiroidei)
  • Malignità o storia di malignità
  • Infezione da HIV, HCV, HBV o tubercolosi-
  • Gravi malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche non controllate non correlate alla vasculite sistemica
  • Allergico a JAKi
  • Discrasie ematiche incluse quelle confermate: Emoglobina <9 g/dL o Ematocrito <30%; Conta dei globuli bianchi <3,0 x 109/L; Conta assoluta dei neutrofili <1,5 x 109/L; Conta piastrinica <100 x 109/L; Alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi o bilirubina totale > 1,5 limite normale superiore; Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
  • Incapacità o rifiuto di comprendere o firmare il modulo di consenso informato.
  • Gravidanza, allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tofactitinib
Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Droga: Tofacitinib
ai pazienti arruolati è stato prescritto tofacitinib 5 mg due volte al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Tofacitinib 5mg.bid.po.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta (CR, PR e TR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi.]
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta alla malattia. La risposta della malattia include: (1) remissione completa (CR), definita come assenza di attività della malattia (BVAS = 0); (2) remissione parziale (PR) definita come riduzione di almeno il 50% della BVAS e nessuna nuova manifestazione; (3) la resistenza al trattamento (TR) è stata definita come una riduzione inferiore al 50% o un aumento dell'attività della malattia dopo 4 ~ 6 settimane di trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].
La percentuale di diversi tipi di eventi avversi verificatisi durante il follow-up. L'evento avverso è stato valutato secondo lo standard CTC-AE 4.0.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].
Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].
La modifica della VES in diversi punti di follow-up rispetto al basale.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].
Cambiamenti in CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].
Il cambiamento di CRP in diversi punti di follow-up rispetto alla linea di base.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].
Cambiamenti nel dosaggio degli steroidi glucocorticoidi (GC).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].
Il cambiamento del prednisone o del suo farmaco equivalente in diversi punti di follow-up rispetto al basale.
Dall'arruolamento alla fine del follow-up [da 0 a 13 mesi].

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TofAV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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