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Wirkung von Tofacitinib bei der Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis

20. Juli 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib zur Behandlung von Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierter Vaskulitis: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib 5 mg zweimal täglich bei AAV-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern (ANCA) assoziierte Vaskulitis (AAV) stellt eine Gruppe von Vaskulitiden kleiner Gefäße dar, die durch granulomatöse und neutrophile Gewebeentzündungen gekennzeichnet sind, die oft mit der Produktion von Antikörpern verbunden sind, die auf neutrophile Antigene abzielen. Die überwiegend verwendete Therapie zur Remissionsinduktion bei AAV bestand aus Cyclophosphamid (CYC) plus Kortikosteroiden (GCs), die bei etwa 90 % der Patienten zu einer Remission führt. Rückfälle sind jedoch häufig und bleiben eine Herausforderung. Das optimale Medikament für die Erhaltungstherapie ist nicht bestimmt. Tofacitinib ist ein Jak-Inhibitor, der sich bei mehreren entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis als wirksam erwiesen hat. In Anbetracht der Tatsache, dass T-Zellen und die damit verbundene Zytokinproduktion eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von AAV über die Aktivierung des JAK/STAT-Signalwegs spielen, stellten wir die Hypothese auf, dass die Tofacitinib-vermittelte Hemmung der JAK-Signalübertragung eine wirksame Therapie für aktive AAV darstellen könnte. In dieser prospektiven, unverblindeten, einarmigen Studie wird Tofacitinib 5 mg zweimal täglich zur Hintergrundbehandlung von GCs und Immunsuppressiva bei AAV hinzugefügt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver AAV erfüllten die Kriterien von 1990 ACR und 2012 Chapel Hill Kriterien
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Teilnahme an der Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwere AAV, definiert als potenziell organ- oder lebensbedrohliche Erkrankung (d. h. Alveolarblutung, durch Myokarditis oder Perikarditis verursachte Herzinsuffizienz, fortschreitende neurologische Symptome, Taubheit, Erblindung usw.)
  • Serumkreatinin > 120 μmol/l oder Proteinurie > 1,0 g/d
  • Vorheriger Erhalt einer JAKi-Therapie
  • Koexistenz einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung
  • Sekundäre Vaskulitis (nach einer neoplastischen Erkrankung, einer Infektion oder Thyreostatika)
  • Malignität oder Vorgeschichte von Malignität
  • Infektion durch HIV, HCV, HBV oder Tuberkulose-
  • Schwere unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, Leber-, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nicht mit einer systemischen Vaskulitis zusammenhängen
  • Allergisch gegen JAKi
  • Blutdyskrasien einschließlich bestätigt: Hämoglobin < 9 g/dl oder Hämatokrit < 30 %; Leukozytenzahl <3,0 x 109/l; Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl < 100 x 109/l; Alanin-Transaminase oder Aspartat-Aminotransferase oder Gesamt-Bilirubin > 1,5 obere Normalgrenze; Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben.
  • Schwangerschaft, Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofactitinib
Tofacitinib 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Tofacitinib
den eingeschlossenen Patienten wurde Tofacitinib 5 mg zweimal täglich oral verschrieben.
Andere Namen:
  • Tofacitinib 5mg.bid.po.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rücklaufquote (CR, PR und TR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate.]
Der Prozentsatz der Patienten, die auf die Krankheit ansprachen. Das Ansprechen auf die Krankheit umfasst: (1) vollständige Remission (CR), definiert als das Fehlen von Krankheitsaktivität (BVAS = 0); (2) partielle Remission (PR), definiert als mindestens 50 % Reduktion der BVAS und keine neuen Manifestationen; (3) Behandlungsresistenz (TR) wurde definiert als weniger als 50 % Reduktion oder erhöhte Krankheitsaktivität nach 4 bis 6 Behandlungswochen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].
Der Prozentsatz der verschiedenen Arten von unerwünschten Ereignissen, die während der Nachbeobachtung auftraten. Das unerwünschte Ereignis wurde gemäß dem CTC-AE 4.0-Standard bewertet.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].
Die Veränderung der BSG zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].
Änderungen im CRP
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].
Die Veränderung des CRP zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].
Änderungen der Dosierung von Glucocorticoid-Steroiden (GCs).
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].
Die Änderung des Prednison oder seines äquivalenten Medikaments zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung [0 bis 13 Monate].

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TofAV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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