Efeito do Tofacitinibe no Tratamento da Vasculite Associada ao ANCA
20 de julho de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Tofacitinib para o tratamento da vasculite associada ao anticorpo antineutrófilo do citoplasma: um estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia em pacientes com VAA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) (AAV) representa um grupo de vasculites de pequenos vasos caracterizadas por inflamação tecidual granulomatosa e neutrofílica, frequentemente associada à produção de anticorpos que têm como alvo os antígenos neutrófilos.
O tratamento predominantemente utilizado para indução de remissão em VAA consistiu em ciclofosfamida (CYC) mais corticosteroides (GCs) que leva à remissão em cerca de 90% dos pacientes.
No entanto, as recaídas são frequentes e permanecem um desafio.
O medicamento ideal para o tratamento de manutenção não está determinado.
O tofacitinib é um inibidor de Jak que provou ser eficaz em várias doenças inflamatórias, como a artrite reumatóide.
Considerando que as células T e a produção de citocinas associadas desempenham um papel importante na patogênese do AAV por meio da ativação da via JAK/STAT, levantamos a hipótese de que a inibição da sinalização de JAK mediada por tofacitinibe pode representar uma terapia eficaz para o AAV ativo.
Neste estudo prospectivo, aberto, de braço único, tofacitinib 5 mg duas vezes ao dia será adicionado ao tratamento de base de GCs e imunossupressores em AAV, a segurança e a eficácia do tofacitinib serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com VAA ativa preencheram os critérios do ACR de 1990 e os critérios de Chapel Hill de 2012
- Idade 18 a 75 anos
- Consentimento informado por escrito obtido antes de participar do estudo
Critério de exclusão:
- VAA grave definida como doença potencialmente fatal ou de órgão (ou seja, hemorragia alveolar, insuficiência cardíaca causada por miocardite ou pericardite, sintomas neurológicos progressivos, surdez, cegueira, et al.)
- Creatinina sérica>120umol/L ou proteinúria>1,0g/d
- Recebimento de uma terapia JAKi anteriormente
- Coexistência de outra doença autoimune sistêmica
- Vasculite secundária (após doença neoplásica, infecção ou drogas antitireoidianas)
- Malignidade ou história de malignidade
- Infecção por HIV, HCV, HBV ou tuberculose-
- Doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas graves não controladas e não relacionadas à vasculite sistêmica
- Alérgico a JAKi
- Discrasias sanguíneas incluindo confirmadas: Hemoglobina <9 g/dL ou Hematócrito <30%; Contagem de glóbulos brancos <3,0 x 109/L; Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 109/L; Contagem de plaquetas <100 x 109/L; Alanina transaminase ou aspartato aminotransferase ou bilirrubina total >1,5 limite normal superior; Taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min/1,73m2
- Incapacidade ou recusa em compreender ou assinar o termo de consentimento informado.
- Gravidez, amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tofactitinibe
Tofacitinibe 5mg duas vezes ao dia
|
os pacientes inscritos receberam prescrição de tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta (CR, PR e TR)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses.]
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A porcentagem de pacientes que obtiveram resposta à doença.
A resposta à doença inclui: (1) remissão completa (CR), definida como a ausência de atividade da doença (BVAS = 0); (2) remissão parcial (RP) definida como redução de pelo menos 50% da BVAS e ausência de novas manifestações; (3) a resistência ao tratamento (TR) foi definida como menos de 50% de redução ou aumento da atividade da doença após 4 ~ 6 semanas de tratamento.
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Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de evento adverso
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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A porcentagem de diferentes tipos de eventos adversos ocorridos durante o acompanhamento.
O evento adverso foi avaliado de acordo com o padrão CTC-AE 4.0.
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Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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A mudança de ESR em diferentes pontos de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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Alterações na PCR
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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A alteração da PCR em diferentes pontos de acompanhamento em comparação com a linha de base.
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Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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Alterações na dosagem de glicocorticóides esteróides (GCs)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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A mudança da prednisona ou seu medicamento equivalente em ponto de acompanhamento diferente em comparação com a linha de base.
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Desde a inscrição até ao fim do seguimento [0 a 13 meses].
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Vasculite Sistêmica
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- TofAV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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