Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibin vaikutus ANCA:han liittyvän vaskuliitin hoidossa

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofasitinibi neutrofiilien vasta-aineisiin liittyvän vaskuliitin hoitoon: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tofasitinibin 5 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta AAV-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neutrofiilien sytoplasmiseen vasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV) edustaa pienten verisuonten vaskuliittien ryhmää, jolle on tunnusomaista granulomatoottinen ja neutrofiilinen kudostulehdus, joka liittyy usein neutrofiiliantigeeneihin kohdistuvien vasta-aineiden tuotantoon. Pääasiassa käytetty hoito remission induktiossa AAV:ssa koostui syklofosfamidista (CYC) ja kortikosteroideista (GC), mikä johtaa remissioon noin 90 %:lla potilaista. Relapset ovat kuitenkin yleisiä ja ovat edelleen haaste. Ylläpitohoitoon optimaalista lääkettä ei ole määritetty. Tofasitinibi on Jak-estäjä, jonka on osoitettu olevan tehokas useissa tulehdussairauksissa, kuten nivelreumassa. Ottaen huomioon, että T-soluilla ja niihin liittyvällä sytokiinituotannolla on tärkeä rooli AAV:n patogeneesissä JAK/STAT-reitin aktivoinnin kautta, oletimme, että tofasitinibivälitteinen JAK-signaloinnin esto voi edustaa tehokasta hoitoa aktiiviselle AAV:lle. Tässä prospektiivisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa tofasitinibi 5 mg kahdesti päivässä lisätään AAV:n GC:iden ja immunosuppressanttien taustahoitoon. Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli aktiivinen AAV, täyttivät vuoden 1990 ACR- ja 2012 Chapel Hill -kriteerit
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea AAV määritellään mahdollisesti elin- tai henkeä uhkaavaksi sairaudeksi (esim. alveolaarinen verenvuoto, myokardiitin tai perikardiitin aiheuttama sydämen vajaatoiminta, etenevät neurologiset oireet, kuuro, sokeus jne.)
  • Seerumin kreatiniini > 120 umol/l tai proteinuria > 1,0 g/d
  • Kuitti JAKi-terapiasta aiemmin
  • Toisen systeemisen autoimmuunisairauden samanaikainen esiintyminen
  • Toissijainen vaskuliitti (kasvainsairauden, infektion tai kilpirauhaslääkkeiden seurauksena)
  • Pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus historiassa
  • HIV-, HCV-, HBV- tai tuberkuloosi-infektio
  • Vaikeat hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka eivät liity systeemiseen vaskuliittiin
  • Allerginen JAKille
  • Veren dyskrasiat mukaan lukien vahvistetut: hemoglobiini <9 g/dl tai hematokriitti <30 %; Valkosolujen määrä <3,0 x 109/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 109/l; Verihiutaleiden määrä <100 x 109/l; Alaniinitransaminaasi tai aspartaattiaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini > 1,5 normaalin yläraja; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämästä tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Raskaus, imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tofaktitinibi
Tofasitinibi 5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Tofasitinibi
Tutkimukseen osallistuneille potilaille määrättiin tofasitinibia 5 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Tofasitinibi 5 mg.bid.po.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR, PR ja TR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta.]
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat sairausvasteen. Taudin vaste sisältää: (1) täydellisen remission (CR), joka määritellään sairauden aktiivisuuden puuttumiseksi (BVAS = 0); (2) osittainen remissio (PR), joka määritellään BVAS:n vähintään 50 %:n vähenemiseksi eikä uusiksi ilmenemismuodoiksi; (3) Hoitoresistenssi (TR) määriteltiin alle 50 %:n vähenemiseksi tai lisääntyneeksi taudin aktiivisuudeksi 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta.]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].
Erilaisten haittatapahtumien prosenttiosuus tapahtui seurannan aikana. Haittatapahtuma arvioitiin CTC-AE 4.0 -standardin mukaisesti.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].
Muutokset punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].
ESR:n muutos eri seurantapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].
Muutokset CRP:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].
CRP:n muutos eri seurantapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].
Muutokset glukokortikoidisteroidien (GC) annostuksessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].
Prednisonin tai sitä vastaavan lääkkeen muutos eri seurantapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun [0–13 kuukautta].

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TofAV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa