ANCA 관련 혈관염 치료에 대한 Tofacitinib의 효과
2021년 7월 20일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
항호중구 세포질 항체 관련 혈관염 치료를 위한 토파시티닙: 파일럿 연구
이 연구의 목표는 AAV 환자에서 1일 2회 tofacitinib 5mg의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV)은 육아종성 및 호중구 조직 염증을 특징으로 하는 소혈관 혈관염 그룹을 나타내며 종종 호중구 항원을 표적으로 하는 항체 생성과 관련됩니다.
AAV에서 관해 유도를 위해 주로 사용되는 치료법은 시클로포스파미드(CYC)와 환자의 약 90%에서 관해를 유도하는 코르티코스테로이드(GC)로 구성되었습니다.
그러나 재발이 빈번하고 여전히 문제로 남아 있습니다.
유지 치료를 위한 최적의 약물은 결정되지 않았습니다.
Tofacitinib은 류마티스 관절염과 같은 여러 염증성 질환에 효과적인 것으로 입증된 Jak 억제제입니다.
T 세포 및 관련 사이토카인 생산이 JAK/STAT 경로의 활성화를 통해 AAV의 병인에서 중요한 역할을 한다는 점을 고려하여, JAK 신호 전달의 tofacitinib 매개 억제가 활성 AAV에 효과적인 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 전향적 공개 단일군 연구에서는 토파시티닙 5mg 1일 2회가 AAV의 GC 및 면역억제제의 배경 치료에 추가될 것이며, 토파시티닙의 안전성과 효능이 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 AAV 환자는 1990 ACR 및 2012 Chapel Hill 기준의 기준을 충족했습니다.
- 18세 ~ 75세
- 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서
제외 기준:
- 잠재적으로 장기 또는 생명을 위협하는 질병(즉, 폐포출혈, 심근염 또는 심낭염으로 인한 심부전, 진행성 신경학적 증상, 난청, 실명 등)
- 혈청 크레아티닌>120umol/L 또는 단백뇨>1.0g/d
- 이전에 JAKi 요법을 받은 경우
- 다른 전신 자가면역질환의 공존
- 속발성 혈관염(종양성 질환, 감염 또는 항갑상선제 후)
- 악성 종양 또는 악성 병력
- HIV, HCV, HBV 또는 결핵에 의한 감염-
- 전신 혈관염과 관련이 없는 중증의 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 질환
- JAKi에 알레르기
- 확인된 혈액 질환: 헤모글로빈 <9 g/dL 또는 헤마토크리트 <30%; 백혈구 수 <3.0 x 109/L; 절대 호중구 수 <1.5 x 109/L; 혈소판 수 <100 x 109/L; Alanine transaminase 또는 aspartate aminotransferase 또는 총 빌리루빈>1.5 정상 상한; 예상 사구체 여과율<60ml/min/1.73m2
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하거나 서명하는 능력이 없거나 거부하는 경우.
- 임신, 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토팩티티닙
토파시티닙 5mg 1일 2회
|
등록된 환자는 토파시티닙 5mg을 1일 2회 경구로 처방받았다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답률(CR, PR 및 TR)
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지 [0~13개월.]
|
질병 반응을 달성한 환자의 비율.
질병 반응은 다음을 포함합니다: (1) 질병 활동의 부재로 정의되는 완전 관해(CR)(BVAS = 0); (2) BVAS의 최소 50% 감소 및 새로운 증상 없음으로 정의되는 부분 관해(PR); (3) 치료 저항성(TR)은 치료 4~6주 후 질병 활성도가 50% 미만 감소하거나 증가한 것으로 정의하였다.
|
등록부터 후속 조치 종료까지 [0~13개월.]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불리한 사건의 비율
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
후속 조치 동안 발생한 여러 종류의 부작용 비율.
부작용은 CTC-AE 4.0 표준에 따라 평가되었습니다.
|
등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
|
적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
기준선과 비교하여 다른 추적 시점에서 ESR의 변화.
|
등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
|
CRP의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
기준선과 비교하여 다른 추적 시점에서 CRP의 변화.
|
등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
|
글루코코르티코이드 스테로이드(GC) 용량의 변화
기간: 등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
기준선과 비교하여 다른 추적 시점에서 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물의 변화.
|
등록부터 후속 조치 종료까지[0~13개월].
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TofAV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .