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Effet du tofacitinib dans le traitement de la vascularite associée aux ANCA

20 juillet 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacitinib pour le traitement de la vascularite associée aux anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tofacitinib 5 mg deux fois par jour chez les patients AAV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vasculite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA) représente un groupe de vasculites des petits vaisseaux caractérisées par une inflammation des tissus granulomateux et neutrophiles, souvent associée à la production d'anticorps qui ciblent les antigènes des neutrophiles. Le traitement principalement utilisé pour l'induction de la rémission dans l'AAV consistait en cyclophosphamide (CYC) plus corticostéroïdes (GC) qui conduit à une rémission chez environ 90 % des patients. Cependant, les rechutes sont fréquentes et restent un défi. Le médicament optimal pour le traitement d'entretien n'est pas déterminé. Le tofacitinib est un inhibiteur de Jak dont l'efficacité a été prouvée dans de multiples maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde. Considérant que les cellules T et la production de cytokines associées jouent un rôle important dans la pathogenèse de l'AAV via l'activation de la voie JAK/STAT, nous avons émis l'hypothèse que l'inhibition de la signalisation JAK médiée par le tofacitinib pourrait représenter une thérapie efficace pour l'AAV actif. Dans cette étude prospective, ouverte et à un seul bras, le tofacitinib 5 mg deux fois par jour sera ajouté au traitement de fond des GC et des immunosuppresseurs dans l'AAV, la sécurité et l'efficacité du tofacitinib seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec AAV actif répondaient aux critères de l'ACR de 1990 et aux critères de Chapel Hill de 2012
  • 18 à 75 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • AAV sévère définie comme une maladie potentiellement mortelle ou organique (c.-à-d. hémorragie alvéolaire, insuffisance cardiaque causée par une myocardite ou une péricardite, symptômes neurologiques progressifs, surdité, cécité, etc.)
  • Créatinine sérique>120umol/L ou protéinurie>1.0g/j
  • Avoir reçu une thérapie JAKi auparavant
  • Coexistence d'une autre maladie auto-immune systémique
  • Vascularite secondaire (suite à une maladie néoplasique, une infection ou des médicaments antithyroïdiens)
  • Malignité ou antécédent de malignité
  • Infection par le VIH, le VHC, le VHB ou la tuberculose-
  • Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques graves non contrôlées qui ne sont pas liées à une vascularite systémique
  • Allergique au JAKi
  • Dyscrasies sanguines, y compris confirmées : hémoglobine <9 g/dL ou hématocrite <30 % ; Nombre de globules blancs <3,0 x 109/L ; Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 109/L ; Numération plaquettaire < 100 x 109/L ; Alanine transaminase ou aspartate aminotransférase ou bilirubine totale > 1,5 limite normale supérieure ; Débit de filtration glomérulaire estimé<60ml/min/1.73m2
  • Incapacité ou refus de comprendre ou de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tofactitinib
Tofacitinib 5 mg deux fois par jour
Médicament: Tofacitinib
les patients inclus se sont vu prescrire 5 mg de tofacitinib deux fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Tofacitinib 5mg.bid.po.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse (CR, PR et TR)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois.]
Le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse à la maladie. La réponse de la maladie comprend : (1) une rémission complète (RC), définie comme l'absence d'activité de la maladie (BVAS = 0) ; (2) rémission partielle (RP) définie comme une réduction d'au moins 50 % de la BVAS et aucune nouvelle manifestation ; (3) la résistance au traitement (TR) a été définie comme moins de 50 % de réduction ou d'augmentation de l'activité de la maladie après 4 à 6 semaines de traitement.
De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].
Le pourcentage de différents types d'événements indésirables survenus au cours du suivi. L'événement indésirable a été évalué selon la norme CTC-AE 4.0.
De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].
Modifications de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].
Le changement de l'ESR à différents points de suivi par rapport à la ligne de base.
De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].
Modifications du CRP
Délai: De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].
Le changement de CRP à différents points de suivi par rapport à la ligne de base.
De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].
Modifications de la posologie des glucocorticoïdes stéroïdes (GC)
Délai: De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].
Le changement de prednisone ou de son médicament équivalent à un point de suivi différent par rapport à la ligne de base.
De l'inscription à la fin du suivi [0 à 13 mois].

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TofAV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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