Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tofacytynibu na leczenie zapalenia naczyń związanego z ANCA

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofacytynib w leczeniu zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy dziennie u pacjentów z AAV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciw cytoplazmie neutrofili (ANCA) (AAV) reprezentuje grupę zapaleń małych naczyń charakteryzujących się zapaleniem tkanki ziarniniakowej i neutrofilowej, często związanym z wytwarzaniem przeciwciał ukierunkowanych na antygeny neutrofili. Najczęściej stosowaną metodą indukcji remisji w AAV była kombinacja cyklofosfamidu (CYC) z kortykosteroidami (GKS), co prowadzi do remisji u około 90% pacjentów. Jednak nawroty są częste i pozostają wyzwaniem. Optymalny lek do leczenia podtrzymującego nie jest określony. Tofacytynib jest inhibitorem Jak, który okazał się skuteczny w wielu chorobach zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów. Biorąc pod uwagę, że limfocyty T i związana z nimi produkcja cytokin odgrywają ważną rolę w patogenezie AAV poprzez aktywację szlaku JAK/STAT, postawiliśmy hipotezę, że hamowanie sygnalizacji JAK za pośrednictwem tofacytynibu może stanowić skuteczną terapię aktywnego AAV. W tym prospektywnym, otwartym badaniu jednoramiennym, tofacitinib w dawce 5 mg dwa razy dziennie zostanie dodany do podstawowego leczenia GKS i leków immunosupresyjnych w AAV, ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tofacitinibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Rheumatology in Zhongshan hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym AAV spełniali kryteria ACR z 1990 r. i kryteria Chapel Hill z 2012 r
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki AAV zdefiniowany jako choroba potencjalnie zagrażająca narządom lub życiu (tj. krwotok do pęcherzyków płucnych, niewydolność serca spowodowana zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia, postępujące objawy neurologiczne, głuchota, ślepota i wsp.)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >120umol/l lub białkomocz >1,0 g/d
  • Otrzymanie wcześniejszej terapii JAKi
  • Współistnienie innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej
  • Wtórne zapalenie naczyń (po chorobie nowotworowej, infekcji lub lekach przeciwtarczycowych)
  • Złośliwość lub historia złośliwości
  • Zakażenie wirusem HIV, HCV, HBV lub gruźlicą-
  • Ciężkie niekontrolowane choroby układu krążenia, płuc, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które nie są związane z układowym zapaleniem naczyń
  • Alergia na JAKi
  • Dyskrazje krwi, w tym potwierdzone: Hemoglobina <9 g/dL lub Hematokryt <30%; liczba białych krwinek <3,0 x 109/l; Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 x 109/l; liczba płytek krwi <100 x 109/l; Transaminaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina całkowita >1,5 górna granica normy; Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60ml/min/1,73m2
  • Niezdolność lub odmowa zrozumienia lub podpisania formularza świadomej zgody.
  • Ciąża, karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofaktytynib
Tofacytynib 5 mg dwa razy dziennie
Lek: Tofacytynib
włączonym pacjentom przepisano tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy dziennie doustnie.
Inne nazwy:
  • Tofacitinib 5mg.bid.po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR, PR i TR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy.]
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na chorobę. Odpowiedź choroby obejmuje:(1) całkowitą remisję (CR), zdefiniowaną jako brak aktywności choroby (BVAS = 0); (2) częściowa remisja (PR) zdefiniowana jako co najmniej 50% redukcja BVAS i brak nowych objawów; (3) oporność na leczenie (TR) zdefiniowano jako mniej niż 50% zmniejszenie lub zwiększenie aktywności choroby po 4 ~ 6 tygodniach leczenia.
Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].
Odsetek różnego rodzaju zdarzeń niepożądanych wystąpił podczas obserwacji. Zdarzenie niepożądane oceniano zgodnie ze standardem CTC-AE 4.0.
Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].
Zmiana ESR w różnych punktach kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].
Zmiany CRP
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].
Zmiana CRP w różnych punktach kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].
Zmiany w dawkowaniu glikokortykosteroidów (GKS).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].
Zmiana prednizonu lub jego odpowiednika w innym punkcie kontrolnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Od rejestracji do końca obserwacji [od 0 do 13 miesięcy].

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TofAV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

Badania kliniczne na Tofacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj