脳の温度を下げるための非侵襲的方法としての首の冷却
2023年8月14日 更新者：Adam Sprouse Blum、University of Vermont
脳の温度に対する新しい冷却装置の効果
この研究の目的は、首に表面冷却を適用することにより、脳を非侵襲的に冷却することです。
冷却は、首の前部に適用された粘着ラップに冷水を循環させることによって達成されます。
ネックラップは、一連のチューブを介して水循環装置に接続されます。
脳の温度は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して非侵襲的に測定されます。
この研究に参加する被験者は、理想的には互いに7日以内に、MRI研究センターへの2回の研究訪問を完了するよう求められます。
訪問の 1 つの間に、冷水 (実験グループ) がラップを通して循環されます。
他の来院時には、体温の水 (アクティブコンパレーター) がラップを通して循環されます。
どちらの場合も、水の循環時間は 2 時間です。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人は無作為に割り付けられ、頸動脈を覆う首の前部に貼られた粘着性ラップを通して冷水または体温の水を120分間循環させる介入を受けた。
最初の介入の後、被験者は別の日に症状を克服しました（つまり、寒さから体温に、そしてその逆）。
脳温度は、MR 体温計を使用して 1 分間隔で測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な成人
除外基準:
- 妊娠
- MRIの禁忌（例： 閉所恐怖症、金属インプラントなど）
- ネックラップが適用された場所の潰瘍、火傷、蕁麻疹または発疹の兆候
- -レイノー病、静脈または動脈閉塞性疾患の病歴（例： 頸動脈狭窄）、凍結沈降障害（例： クリオグロブリン血症）およびペルニオ（しもやけとしても知られる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：冷循環水
首の前部に貼られた粘着ラップの中を冷水が循環しました。
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頸動脈を覆う首の前部に貼られた粘着ラップを通して冷水を120分間循環させた。
介入中、MR 体温測定を使用して脳核温度を 1 分間隔で測定しました。
別の日に、被験者は他の研究群にまたがり、介入を繰り返しました（つまり、寒さは体温に達し、その逆も同様です）。
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アクティブコンパレータ：体温循環水
首の前部に貼られた粘着ラップを通して体温の水を循環させます。
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頸動脈を覆う首の前部に貼られた粘着ラップを通して体温の水を120分間循環させた。
介入中、MR 体温測定を使用して脳核温度を 1 分間隔で測定しました。
別の日に、被験者は他の研究群にまたがり、介入を繰り返しました（つまり、寒さは体温に達し、その逆も同様です）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳温度の変化
時間枠：60分
|
各介入中、MR 体温測定を使用して、脳深部温度が 1 分単位で非侵襲的に測定されました。
1時間後の脳温度の変化は、冷気介入と体温介入の間の差として計算されました。
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたベッドサイドの震えの評価
時間枠：120分
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120分
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収縮期血圧
時間枠：120分
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介入中の最高血圧の変化。
|
120分
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|
拡張期血圧
時間枠：120分
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120分
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心拍数
時間枠：120分
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam S Sprouse Blum, MD、University of Vermont
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crossley S, Reid J, McLatchie R, Hayton J, Clark C, MacDougall M, Andrews PJ. A systematic review of therapeutic hypothermia for adult patients following traumatic brain injury. Crit Care. 2014 Apr 17;18(2):R75. doi: 10.1186/cc13835.
- Gorbach AM, Heiss J, Kufta C, Sato S, Fedio P, Kammerer WA, Solomon J, Oldfield EH. Intraoperative infrared functional imaging of human brain. Ann Neurol. 2003 Sep;54(3):297-309. doi: 10.1002/ana.10646.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Wang H, Wang B, Normoyle KP, Jackson K, Spitler K, Sharrock MF, Miller CM, Best C, Llano D, Du R. Brain temperature and its fundamental properties: a review for clinical neuroscientists. Front Neurosci. 2014 Oct 8;8:307. doi: 10.3389/fnins.2014.00307. eCollection 2014.
- Wass CT, Lanier WL, Hofer RE, Scheithauer BW, Andrews AG. Temperature changes of > or = 1 degree C alter functional neurologic outcome and histopathology in a canine model of complete cerebral ischemia. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):325-35. doi: 10.1097/00000542-199508000-00013.
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Mullner M, Herkner H. Hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 15;2(2):CD004128. doi: 10.1002/14651858.CD004128.pub4.
- Jiang JY, Xu W, Yang PF, Gao GY, Gao YG, Liang YM, Yin XL, Zhu C. Marked protection by selective cerebral profound hypothermia after complete cerebral ischemia in primates. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1847-56. doi: 10.1089/neu.2006.23.1847.
- Natale JA, D'Alecy LG. Protection from cerebral ischemia by brain cooling without reduced lactate accumulation in dogs. Stroke. 1989 Jun;20(6):770-7. doi: 10.1161/01.str.20.6.770.
- Noguchi Y, Nishio S, Kawauchi M, Asari S, Ohmoto T. A new method of inducing selective brain hypothermia with saline perfusion into the subdural space: effects on transient cerebral ischemia in cats. Acta Med Okayama. 2002 Dec;56(6):279-86. doi: 10.18926/AMO/31690.
- Davidson JO, Wassink G, Yuill CA, Zhang FG, Bennet L, Gunn AJ. How long is too long for cerebral cooling after ischemia in fetal sheep? J Cereb Blood Flow Metab. 2015 May;35(5):751-8. doi: 10.1038/jcbfm.2014.259. Epub 2015 Jan 21.
- Kuluz JW, Gregory GA, Yu AC, Chang Y. Selective brain cooling during and after prolonged global ischemia reduces cortical damage in rats. Stroke. 1992 Dec;23(12):1792-6; discussion 1797. doi: 10.1161/01.str.23.12.1792.
- Dumitrascu OM, Lamb J, Lyden PD. Still cooling after all these years: Meta-analysis of pre-clinical trials of therapeutic hypothermia for acute ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jul;36(7):1157-64. doi: 10.1177/0271678X16645112. Epub 2016 Apr 18.
- Torok E, Klopotowski M, Trabold R, Thal SC, Plesnila N, Scholler K. Mild hypothermia (33 degrees C) reduces intracranial hypertension and improves functional outcome after subarachnoid hemorrhage in rats. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):352-9; discussion 359. doi: 10.1227/01.NEU.0000345632.09882.FF.
- Dietrich WD, Bramlett HM. Therapeutic hypothermia and targeted temperature management for traumatic brain injury: Experimental and clinical experience. Brain Circ. 2017 Oct-Dec;3(4):186-198. doi: 10.4103/bc.bc_28_17. Epub 2017 Dec 29.
- Bennett AE, Hoesch RE, DeWitt LD, Afra P, Ansari SA. Therapeutic hypothermia for status epilepticus: A report, historical perspective, and review. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:103-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.032. Epub 2014 Sep 4.
- Schwab M, Bauer R, Zwiener U. Mild hypothermia prevents the occurrence of cytotoxic brain edema in rats. Acta Neurobiol Exp (Wars). 1998;58(1):29-35.
- Geocadin RG, Wijdicks E, Armstrong MJ, Damian M, Mayer SA, Ornato JP, Rabinstein A, Suarez JI, Torbey MT, Dubinsky RM, Lazarou J. Practice guideline summary: Reducing brain injury following cardiopulmonary resuscitation: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2017 May 30;88(22):2141-2149. doi: 10.1212/WNL.0000000000003966. Epub 2017 May 10.
- Karnatovskaia LV, Wartenberg KE, Freeman WD. Therapeutic hypothermia for neuroprotection: history, mechanisms, risks, and clinical applications. Neurohospitalist. 2014 Jul;4(3):153-63. doi: 10.1177/1941874413519802.
- Geurts M, Macleod MR, Kollmar R, Kremer PH, van der Worp HB. Therapeutic hypothermia and the risk of infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):231-42. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a276e8.
- Khera R, Humbert A, Leroux B, Nichol G, Kudenchuk P, Scales D, Baker A, Austin M, Newgard CD, Radecki R, Vilke GM, Sawyer KN, Sopko G, Idris AH, Wang H, Chan PS, Kurz MC. Hospital Variation in the Utilization and Implementation of Targeted Temperature Management in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004829. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004829.
- Stanger D, Kawano T, Malhi N, Grunau B, Tallon J, Wong GC, Christenson J, Fordyce CB. Door-to-Targeted Temperature Management Initiation Time and Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the Continuous Chest Compressions Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e012001. doi: 10.1161/JAHA.119.012001.
- Kurisu K, Yenari MA. Therapeutic hypothermia for ischemic stroke; pathophysiology and future promise. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):302-309. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.08.025. Epub 2017 Aug 19.
- Ohta H, Terao Y, Shintani Y, Kiyota Y. Therapeutic time window of post-ischemic mild hypothermia and the gene expression associated with the neuroprotection in rat focal cerebral ischemia. Neurosci Res. 2007 Mar;57(3):424-33. doi: 10.1016/j.neures.2006.12.002. Epub 2007 Jan 8.
- Thoresen M, Tooley J, Liu X, Jary S, Fleming P, Luyt K, Jain A, Cairns P, Harding D, Sabir H. Time is brain: starting therapeutic hypothermia within three hours after birth improves motor outcome in asphyxiated newborns. Neonatology. 2013;104(3):228-33. doi: 10.1159/000353948. Epub 2013 Sep 12.
- Nybo L, Wanscher M, Secher NH. Influence of intranasal and carotid cooling on cerebral temperature balance and oxygenation. Front Physiol. 2014 Feb 27;5:79. doi: 10.3389/fphys.2014.00079. eCollection 2014.
- Curran EJ, Wolfson DL, Watts R, Freeman K. Cold Blooded: Evaluating Brain Temperature by MRI During Surface Cooling of Human Subjects. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):214-219. doi: 10.1007/s12028-017-0389-4.
- Abou-Chebl A, Sung G, Barbut D, Torbey M. Local brain temperature reduction through intranasal cooling with the RhinoChill device: preliminary safety data in brain-injured patients. Stroke. 2011 Aug;42(8):2164-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.613000. Epub 2011 Jun 16.
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Covaciu L, Weis J, Bengtsson C, Allers M, Lunderquist A, Ahlstrom H, Rubertsson S. Brain temperature in volunteers subjected to intranasal cooling. Intensive Care Med. 2011 Aug;37(8):1277-84. doi: 10.1007/s00134-011-2264-7. Epub 2011 Jun 7.
- Poli S, Purrucker J, Priglinger M, Sykora M, Diedler J, Rupp A, Bulut C, Hacke W, Hametner C. Safety evaluation of nasopharyngeal cooling (RhinoChill(R)) in stroke patients: an observational study. Neurocrit Care. 2014 Feb;20(1):98-105. doi: 10.1007/s12028-013-9904-4.
- Harris S, Bansbach J, Dietrich I, Kalbhenn J, Schmutz A. RhinoChill((R))-more than an "ice-cream headache (1)" serious adverse event related to transnasal evaporative cooling. Resuscitation. 2016 Jun;103:e5-e6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.036. Epub 2016 Mar 12. No abstract available.
- Keller E, Mudra R, Gugl C, Seule M, Mink S, Frohlich J. Theoretical evaluations of therapeutic systemic and local cerebral hypothermia. J Neurosci Methods. 2009 Apr 15;178(2):345-9. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.12.030. Epub 2009 Jan 9.
- Krejza J, Arkuszewski M, Kasner SE, Weigele J, Ustymowicz A, Hurst RW, Cucchiara BL, Messe SR. Carotid artery diameter in men and women and the relation to body and neck size. Stroke. 2006 Apr;37(4):1103-5. doi: 10.1161/01.STR.0000206440.48756.f7. Epub 2006 Feb 23.
- Hall, L. D., & Talagala, S. L. (1985). Mapping of pH and temperature distribution using chemical-shift-resolved tomography. Journal of Magnetic Resonance (1969), 65(3), 501-505.
- De Poorter J, De Wagter C, De Deene Y, Thomsen C, Stahlberg F, Achten E. Noninvasive MRI thermometry with the proton resonance frequency (PRF) method: in vivo results in human muscle. Magn Reson Med. 1995 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1002/mrm.1910330111.
- Ishihara Y, Calderon A, Watanabe H, Okamoto K, Suzuki Y, Kuroda K, Suzuki Y. A precise and fast temperature mapping using water proton chemical shift. Magn Reson Med. 1995 Dec;34(6):814-23. doi: 10.1002/mrm.1910340606.
- Harris B, Andrews PJ, Murray GD, Forbes J, Moseley O. Systematic review of head cooling in adults after traumatic brain injury and stroke. Health Technol Assess. 2012;16(45):1-175. doi: 10.3310/hta16450.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2022年3月3日
研究の完了 (実際)
2022年3月3日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。