Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждение шеи как неинвазивный метод снижения температуры мозга

14 августа 2023 г. обновлено: Adam Sprouse Blum, University of Vermont

Влияние нового охлаждающего устройства на температуру мозга

Целью этого исследования является попытка неинвазивного охлаждения мозга путем поверхностного охлаждения шеи. Охлаждение будет достигаться за счет циркуляции холодной воды через клейкую пленку, наложенную на переднюю часть шеи. Повязка на шею через набор трубок будет соединена с устройством для циркуляции воды. Температуру головного мозга будут измерять неинвазивно с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Субъектам, которые принимают участие в этом исследовании, будет предложено совершить два исследовательских визита в Исследовательский центр МРТ, в идеале в течение 7 дней друг от друга. Во время одного из посещений через обертку циркулировала холодная вода (экспериментальная группа). Во время другого визита вода с температурой тела (активный компаратор) будет циркулировать через обертывание. В обоих случаях продолжительность циркуляции воды составит 2 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые взрослые были рандомизированы для прохождения вмешательства, при котором холодная вода или вода температуры тела циркулировали через клейкую повязку, наложенную на переднюю часть шеи, перекрывая сонные артерии, в течение 120 минут. После первого вмешательства испытуемые переходили в другой день (т. е. холод переходил к температуре тела и наоборот). Температуру мозга измеряли с интервалом в одну минуту с помощью МР-термометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, металлические имплантаты и др.)
  • Признаки изъязвлений, ожогов, крапивницы или сыпи в местах наложения повязки на шею.
  • История болезни Рейно, венозного или артериального окклюзионного заболевания (например, каротидный стеноз), нарушения криопреципитации (например, криоглобулинемия) и пернио (также известная как обморожение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодная циркуляционная вода
Холодная вода циркулировала через липкую повязку, наложенную на переднюю часть шеи.
Устройство: Холодная циркуляционная вода
Холодную воду циркулировали через липкую повязку, наложенную на переднюю часть шеи, покрывающую сонные артерии, в течение 120 минут. МР-термометрия использовалась для измерения температуры ядра мозга с интервалом в 1 минуту на протяжении всего вмешательства. В другой день испытуемые перешли и повторили вмешательство в другой группе исследования (т. е. температура понижалась до температуры тела, и наоборот).
Активный компаратор: Циркуляционная вода температуры тела
Вода температуры тела циркулировала через клейкую повязку, наложенную на переднюю часть шеи.
Устройство: Циркуляционная вода температуры тела
Вода температуры тела циркулировала через клейкую повязку, наложенную на переднюю часть шеи, покрывающую сонные артерии, в течение 120 минут. МР-термометрия использовалась для измерения температуры ядра мозга с интервалом в 1 минуту на протяжении всего вмешательства. В другой день испытуемые перешли и повторили вмешательство в другой группе исследования (т. е. температура понижалась до температуры тела, и наоборот).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры мозга
Временное ограничение: 60 минут
Во время каждого вмешательства неинвазивно измеряли температуру ядра мозга с шагом в одну минуту с помощью МР-термометрии. Изменение температуры мозга рассчитывали как разницу между воздействиями холода и температуры тела через 1 час.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка прикроватной дрожи
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 120 минут
Изменение систолического артериального давления во время вмешательства.
120 минут
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 120 минут
120 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 120 минут
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться