Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkeafkøling som en ikke-invasiv metode til at sænke hjernetemperaturen

14. august 2023 opdateret af: Adam Sprouse Blum, University of Vermont

Effekt af en ny køleanordning på hjernetemperaturen

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at ikke-invasivt afkøle hjernen ved at anvende overfladekøling på nakken. Afkøling opnås ved at cirkulere koldt vand gennem en klæbende indpakning på forsiden af ​​halsen. Nakkeomslaget forbindes via et sæt rør til en vandcirkulationsanordning. Hjernetemperaturen vil blive målt non-invasivt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at gennemføre to forskningsbesøg på MRI Research Center, ideelt set inden for 7 dage efter hinanden. Under et af besøgene ville koldt vand (eksperimentel gruppe) blive cirkuleret gennem wrap. Under det andet besøg ville kropstemperaturvand (aktiv komparator) blive cirkuleret gennem indpakningen. I begge tilfælde vil varigheden af ​​vandcirkulationen være 2 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne blev randomiseret til at gennemgå en intervention, hvor enten koldt eller kropstemperatur vand blev cirkuleret gennem en klæbende indpakning påført foran på deres hals, overliggende halspulsårerne, i 120 minutter. Efter deres første intervention krydsede forsøgspersonerne (dvs. forkølelse gik til kropstemperatur og omvendt) på en separat dag. Hjernetemperaturen blev målt i et minuts intervaller ved hjælp af MR-termometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1704
        • University of Vermont & State Agricultural College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer til MR (f. klaustrofobi, metalliske implantater osv.)
  • Tegn på sår, forbrændinger, nældefeber eller udslæt, hvor nakkeomslaget er påført
  • Anamnese med Raynauds sygdom, venøs eller arteriel okklusiv sygdom (f. carotisstenose), kryopræcipitationsforstyrrelser (f.eks. kryoglobulinæmi) og pernio (også kendt som chilblains)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koldt cirkuleret vand
Koldt vand cirkulerede gennem en klæbende indpakning påført forsiden af ​​halsen.
Enhed: Koldt cirkuleret vand
Koldt vand blev cirkuleret gennem en klæbende indpakning påført på forsiden af ​​halsen, overliggende over halspulsårerne, i 120 minutter. MR-termometri blev brugt til at måle kerne-hjernetemperaturen i intervaller på 1 minut under hele interventionen. På en anden dag krydsede forsøgspersonerne og gentog interventionen i den anden undersøgelsesarm (dvs. kulden gik til kropstemperatur og omvendt).
Aktiv komparator: Kropstemperatur cirkuleret vand
Kropstemperatur vand cirkulerede gennem en klæbende indpakning påført forsiden af ​​halsen.
Enhed: Kropstemperatur cirkuleret vand
Kropstemperaturvand blev cirkuleret gennem en klæbende indpakning påført på forsiden af ​​halsen, overliggende halspulsårerne, i 120 minutter. MR-termometri blev brugt til at måle kerne-hjernetemperaturen i intervaller på 1 minut under hele interventionen. På en anden dag krydsede forsøgspersonerne og gentog interventionen i den anden undersøgelsesarm (dvs. kulden gik til kropstemperatur og omvendt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernetemperatur
Tidsramme: 60 minutter
Under hver intervention blev kernehjernetemperaturen målt non-invasivt i intervaller på et minut ved hjælp af MR-termometri. Ændringen i hjernetemperatur blev beregnet som forskellen i forskelle mellem de kolde og kropstemperaturinterventioner efter 1 time.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Bedside Shivering Assessment
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i systolisk blodtryk under indgrebet.
120 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koldt cirkuleret vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner