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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04973085
Le refroidissement du cou comme méthode non invasive pour abaisser la température du cerveau
14 août 2023 mis à jour par: Adam Sprouse Blum, University of Vermont
Effet d'un nouveau dispositif de refroidissement sur la température du cerveau
L'objectif de cette étude est de tenter de refroidir le cerveau de manière non invasive en appliquant un refroidissement de surface au cou.
Le refroidissement sera réalisé en faisant circuler de l'eau froide à travers un film adhésif appliqué à l'avant du cou.
Le tour de cou sera relié, via un ensemble de tubes, à un dispositif de circulation d'eau.
La température cérébrale sera mesurée de manière non invasive à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les sujets qui participent à cette étude seront invités à effectuer deux visites de recherche au Centre de recherche en IRM, idéalement à 7 jours d'intervalle.
Au cours d'une des visites, de l'eau froide (groupe expérimental) circulerait à travers l'enveloppe.
Lors de l'autre visite, de l'eau à température corporelle (comparateur actif) circulerait à travers l'enveloppe.
Dans les deux cas, la durée de circulation de l'eau serait de 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des adultes en bonne santé ont été randomisés pour subir une intervention au cours de laquelle de l'eau froide ou à température corporelle circulait à travers un film adhésif appliqué sur le devant de leur cou, recouvrant les artères carotides, pendant 120 minutes.
Après leur première intervention, les sujets sont passés à la température corporelle (c'est-à-dire que le froid est passé à la température corporelle et vice-versa) un jour différent.
La température cérébrale a été mesurée à intervalles d'une minute à l'aide de la thermométrie MR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indications à l'IRM (par ex. claustrophobie, implants métalliques, etc.)
- Signes d'ulcérations, de brûlures, d'urticaire ou d'éruptions cutanées à l'endroit où le tour de cou est appliqué
- Antécédents de maladie de Raynaud, maladie occlusive veineuse ou artérielle (par ex. sténose carotidienne), troubles de la cryoprécipitation (par ex. cryoglobulinémie) et pernio (également appelées engelures)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Eau froide en circulation
L'eau froide circulait à travers un film adhésif appliqué sur le devant du cou.
|
De l'eau froide a circulé à travers un film adhésif appliqué sur le devant du cou, recouvrant les artères carotides, pendant 120 minutes.
La thermométrie IRM a été utilisée pour mesurer la température centrale du cerveau à intervalles d'une minute tout au long de l'intervention.
Un autre jour, les sujets ont traversé et ont répété l'intervention dans l'autre groupe d'étude (c'est-à-dire que le froid est passé à la température corporelle et vice-versa).
|
Comparateur actif: Eau en circulation à température corporelle
De l'eau à température corporelle circulait à travers un film adhésif appliqué sur le devant du cou.
|
De l'eau à température corporelle a circulé à travers un film adhésif appliqué sur le devant du cou, recouvrant les artères carotides, pendant 120 minutes.
La thermométrie IRM a été utilisée pour mesurer la température centrale du cerveau à intervalles d'une minute tout au long de l'intervention.
Un autre jour, les sujets ont traversé et ont répété l'intervention dans l'autre groupe d'étude (c'est-à-dire que le froid est passé à la température corporelle et vice-versa).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de température cérébrale
Délai: 60 minutes
|
Au cours de chaque intervention, la température centrale du cerveau a été mesurée de manière non invasive, par incréments d'une minute, à l'aide de la thermométrie IRM.
Le changement de température cérébrale a été calculé comme la différence des différences entre les interventions de froid et de température corporelle, après 1 heure.
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation modifiée des frissons au chevet
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
Tension artérielle systolique
Délai: 120 minutes
|
Modification de la pression artérielle systolique pendant l'intervention.
|
120 minutes
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Pression sanguine diastolique
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
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|
Rythme cardiaque
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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