Resfriamento do pescoço como método não invasivo para diminuir a temperatura cerebral
14 de agosto de 2023 atualizado por: Adam Sprouse Blum, University of Vermont
Efeito de um novo dispositivo de resfriamento na temperatura cerebral
O objetivo deste estudo é tentar resfriar o cérebro de forma não invasiva, aplicando resfriamento de superfície no pescoço.
O resfriamento será obtido pela circulação de água fria através de um envoltório adesivo aplicado na frente do pescoço.
A faixa de pescoço será conectada, por meio de um conjunto de tubos, a um dispositivo de circulação de água.
A temperatura cerebral será medida de forma não invasiva usando ressonância magnética (MRI).
Os indivíduos que participarem deste estudo serão solicitados a completar duas visitas de pesquisa ao MRI Research Center, idealmente dentro de 7 dias uma da outra.
Durante uma das visitas, água fria (grupo experimental) seria circulada pelo envoltório.
Durante a outra visita, a água da temperatura corporal (comparador ativo) seria circulada pelo envoltório.
Em ambos os casos, a duração da circulação da água seria de 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos saudáveis foram randomizados para serem submetidos a uma intervenção na qual água fria ou em temperatura corporal foi circulada através de um envoltório adesivo aplicado na parte frontal do pescoço, cobrindo as artérias carótidas, por 120 minutos.
Após a primeira intervenção, os sujeitos fizeram a transição (ou seja, o frio atingiu a temperatura corporal e vice-versa) em um dia separado.
A temperatura cerebral foi medida em intervalos de um minuto usando termometria de RM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos, etc.)
- Sinais de ulcerações, queimaduras, urticária ou erupção cutânea onde o enfaixamento do pescoço é aplicado
- História de doença de Raynaud, doença oclusiva venosa ou arterial (p. estenose carotídea), distúrbios de crioprecipitação (p. crioglobulinemia) e pérnio (também conhecido como frieiras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Água fria circulada
Água fria circulou através de um adesivo aplicado na parte frontal do pescoço.
|
Água fria foi circulada através de um envoltório adesivo aplicado na parte frontal do pescoço, sobrepondo as artérias carótidas, durante 120 minutos.
A termometria de RM foi usada para medir a temperatura central do cérebro em intervalos de 1 minuto durante toda a intervenção.
Num dia diferente, os sujeitos cruzaram e repetiram a intervenção no outro braço do estudo (ou seja, o frio atingiu a temperatura corporal e vice-versa).
|
|
Comparador Ativo: Água circulada à temperatura corporal
Água à temperatura corporal circulou através de um envoltório adesivo aplicado na parte frontal do pescoço.
|
Água à temperatura corporal foi circulada através de um envoltório adesivo aplicado na parte frontal do pescoço, cobrindo as artérias carótidas, por 120 minutos.
A termometria de RM foi usada para medir a temperatura central do cérebro em intervalos de 1 minuto durante toda a intervenção.
Num dia diferente, os sujeitos cruzaram e repetiram a intervenção no outro braço do estudo (ou seja, o frio atingiu a temperatura corporal e vice-versa).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na temperatura cerebral
Prazo: 60 minutos
|
Durante cada intervenção, a temperatura central do cérebro foi medida de forma não invasiva, em incrementos de um minuto, usando termometria de RM.
A mudança na temperatura cerebral foi calculada como a diferença das diferenças entre as intervenções de frio e de temperatura corporal, após 1 hora.
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação modificada de tremores à beira do leito
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
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|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 120 minutos
|
Alteração na pressão arterial sistólica durante a intervenção.
|
120 minutos
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|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
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|
Frequência cardíaca
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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