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Raffreddamento del collo come metodo non invasivo per abbassare la temperatura cerebrale

14 agosto 2023 aggiornato da: Adam Sprouse Blum, University of Vermont

Effetto di un nuovo dispositivo di raffreddamento sulla temperatura cerebrale

L'obiettivo di questo studio è tentare di raffreddare in modo non invasivo il cervello applicando un raffreddamento superficiale al collo. Il raffreddamento sarà ottenuto facendo circolare acqua fredda attraverso un involucro adesivo applicato sulla parte anteriore del collo. La fascia per il collo sarà collegata, tramite una serie di tubi, a un dispositivo di circolazione dell'acqua. La temperatura cerebrale sarà misurata in modo non invasivo mediante risonanza magnetica (MRI). Ai soggetti che prendono parte a questo studio verrà chiesto di completare due visite di ricerca al Centro di ricerca MRI, idealmente entro 7 giorni l'una dall'altra. Durante una delle visite, l'acqua fredda (gruppo sperimentale) veniva fatta circolare attraverso l'involucro. Durante l'altra visita, l'acqua della temperatura corporea (comparatore attivo) sarebbe circolata attraverso l'involucro. In entrambi i casi, la durata della circolazione dell'acqua sarebbe di 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adulti sani sono stati randomizzati a sottoporsi a un intervento in cui acqua fredda o a temperatura corporea veniva fatta circolare attraverso una fascia adesiva applicata sulla parte anteriore del collo, sopra le arterie carotidi, per 120 minuti. Dopo il primo intervento, i soggetti hanno effettuato il passaggio (vale a dire, il freddo è passato alla temperatura corporea e viceversa) in un giorno separato. La temperatura cerebrale è stata misurata a intervalli di un minuto utilizzando la termometria RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1704
        • University of Vermont & State Agricultural College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, impianti metallici, ecc.)
  • Segni di ulcerazioni, ustioni, orticaria o eruzioni cutanee nel punto in cui viene applicata la fascia per il collo
  • Anamnesi di malattia di Raynaud, occlusione venosa o arteriosa (ad es. stenosi carotidea), disturbi da crioprecipitazione (es. crioglobulinemia) e pernio (noto anche come geloni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Circolazione d'acqua fredda
L'acqua fredda circolava attraverso una pellicola adesiva applicata sulla parte anteriore del collo.
Dispositivo: Circolazione d'acqua fredda
L'acqua fredda è stata fatta circolare attraverso una fascia adesiva applicata sulla parte anteriore del collo, sopra le arterie carotidi, per 120 minuti. La termometria RM è stata utilizzata per misurare la temperatura cerebrale centrale a intervalli di 1 minuto durante l'intervento. In un giorno diverso, i soggetti hanno effettuato un passaggio incrociato e hanno ripetuto l’intervento nell’altro braccio dello studio (vale a dire, il freddo è passato alla temperatura corporea e viceversa).
Comparatore attivo: Acqua circolata a temperatura corporea
L'acqua a temperatura corporea circolava attraverso una fascia adesiva applicata sulla parte anteriore del collo.
Dispositivo: Acqua circolata a temperatura corporea
L'acqua a temperatura corporea è stata fatta circolare attraverso una fascia adesiva applicata sulla parte anteriore del collo, sopra le arterie carotidi, per 120 minuti. La termometria RM è stata utilizzata per misurare la temperatura cerebrale centrale a intervalli di 1 minuto durante l'intervento. In un giorno diverso, i soggetti hanno effettuato un passaggio incrociato e hanno ripetuto l’intervento nell’altro braccio dello studio (vale a dire, il freddo è passato alla temperatura corporea e viceversa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della temperatura cerebrale
Lasso di tempo: 60 minuti
Durante ciascun intervento, la temperatura cerebrale centrale è stata misurata in modo non invasivo, con incrementi di un minuto, utilizzando la termometria MR. La variazione della temperatura cerebrale è stata calcolata come la differenza delle differenze tra gli interventi sul freddo e sulla temperatura corporea, dopo 1 ora.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione modificata del brivido al capezzale
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'intervento.
120 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circolazione d'acqua fredda

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