Nakkekjøling som en ikke-invasiv metode for å senke hjernetemperaturen
14. august 2023 oppdatert av: Adam Sprouse Blum, University of Vermont
Effekten av en ny kjøleenhet på hjernetemperaturen
Målet med denne studien er å forsøke å ikke-invasivt avkjøle hjernen ved å påføre overflatekjøling på nakken.
Avkjøling vil oppnås ved å sirkulere kaldt vann gjennom en selvklebende omslag påført foran på halsen.
Nakkeomslaget vil være koblet, via et sett med rør, til en vannsirkulasjonsanordning.
Hjernetemperaturen vil bli målt ikke-invasivt ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli bedt om å gjennomføre to forskningsbesøk til MRI Research Center, ideelt sett innen 7 dager etter hverandre.
Under et av besøkene ble kaldt vann (eksperimentell gruppe) sirkulert gjennom wrap.
Under det andre besøket vil kroppstemperaturvann (aktiv komparator) sirkuleres gjennom innpakningen.
I begge tilfeller vil varigheten av vannsirkulasjonen være 2 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske voksne ble randomisert til å gjennomgå en intervensjon der enten kaldt eller kroppstemperatur vann ble sirkulert gjennom en selvklebende omslag påført foran på halsen, over halspulsårene, i 120 minutter.
Etter deres første intervensjon gikk forsøkspersoner over (dvs. kulde gikk til kroppstemperatur og omvendt) på en egen dag.
Hjernetemperaturen ble målt i ett minutts intervaller ved bruk av MR-termometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi, metalliske implantater, etc.)
- Tegn på sårdannelser, brannskader, elveblest eller utslett der nakkeomslaget er påført
- Historie med Raynauds sykdom, venøs eller arteriell okklusiv sykdom (f. carotisstenose), kryopresipitasjonsforstyrrelser (f.eks. kryoglobulinemi) og pernio (også kjent som chilblains)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaldt sirkulert vann
Kaldt vann sirkulerte gjennom en selvklebende omslag påført foran på halsen.
|
Kaldt vann ble sirkulert gjennom et klebende omslag påført foran på halsen, over halspulsårene, i 120 minutter.
MR-termometri ble brukt til å måle kjernetemperaturen i hjernen i intervaller på 1 minutt gjennom intervensjonen.
På en annen dag krysset forsøkspersonene og gjentok intervensjonen i den andre studiearmen (dvs. kulde gikk til kroppstemperatur og omvendt).
|
|
Aktiv komparator: Kroppstemperatur sirkulert vann
Vann med kroppstemperatur sirkulerte gjennom en selvklebende omslag påført foran på halsen.
|
Vann med kroppstemperatur ble sirkulert gjennom et klebende omslag påført foran på halsen, over halspulsårene, i 120 minutter.
MR-termometri ble brukt til å måle kjernetemperaturen i hjernen i intervaller på 1 minutt gjennom intervensjonen.
På en annen dag krysset forsøkspersonene og gjentok intervensjonen i den andre studiearmen (dvs. kulde gikk til kroppstemperatur og omvendt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjernetemperatur
Tidsramme: 60 minutter
|
Under hver intervensjon ble kjernehjernetemperaturen målt ikke-invasivt, i trinn på ett minutt, ved bruk av MR-termometri.
Endringen i hjernetemperatur ble beregnet som forskjellen i forskjellene mellom kulde- og kroppstemperaturintervensjonene, etter 1 time.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret vurdering av skjelving ved sengekanten
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 120 minutter
|
Endring i systolisk blodtrykk under intervensjonen.
|
120 minutter
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
|
|
Puls
Tidsramme: 120 minutter
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crossley S, Reid J, McLatchie R, Hayton J, Clark C, MacDougall M, Andrews PJ. A systematic review of therapeutic hypothermia for adult patients following traumatic brain injury. Crit Care. 2014 Apr 17;18(2):R75. doi: 10.1186/cc13835.
- Gorbach AM, Heiss J, Kufta C, Sato S, Fedio P, Kammerer WA, Solomon J, Oldfield EH. Intraoperative infrared functional imaging of human brain. Ann Neurol. 2003 Sep;54(3):297-309. doi: 10.1002/ana.10646.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Wang H, Wang B, Normoyle KP, Jackson K, Spitler K, Sharrock MF, Miller CM, Best C, Llano D, Du R. Brain temperature and its fundamental properties: a review for clinical neuroscientists. Front Neurosci. 2014 Oct 8;8:307. doi: 10.3389/fnins.2014.00307. eCollection 2014.
- Wass CT, Lanier WL, Hofer RE, Scheithauer BW, Andrews AG. Temperature changes of > or = 1 degree C alter functional neurologic outcome and histopathology in a canine model of complete cerebral ischemia. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):325-35. doi: 10.1097/00000542-199508000-00013.
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Mullner M, Herkner H. Hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 15;2(2):CD004128. doi: 10.1002/14651858.CD004128.pub4.
- Jiang JY, Xu W, Yang PF, Gao GY, Gao YG, Liang YM, Yin XL, Zhu C. Marked protection by selective cerebral profound hypothermia after complete cerebral ischemia in primates. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1847-56. doi: 10.1089/neu.2006.23.1847.
- Natale JA, D'Alecy LG. Protection from cerebral ischemia by brain cooling without reduced lactate accumulation in dogs. Stroke. 1989 Jun;20(6):770-7. doi: 10.1161/01.str.20.6.770.
- Noguchi Y, Nishio S, Kawauchi M, Asari S, Ohmoto T. A new method of inducing selective brain hypothermia with saline perfusion into the subdural space: effects on transient cerebral ischemia in cats. Acta Med Okayama. 2002 Dec;56(6):279-86. doi: 10.18926/AMO/31690.
- Davidson JO, Wassink G, Yuill CA, Zhang FG, Bennet L, Gunn AJ. How long is too long for cerebral cooling after ischemia in fetal sheep? J Cereb Blood Flow Metab. 2015 May;35(5):751-8. doi: 10.1038/jcbfm.2014.259. Epub 2015 Jan 21.
- Kuluz JW, Gregory GA, Yu AC, Chang Y. Selective brain cooling during and after prolonged global ischemia reduces cortical damage in rats. Stroke. 1992 Dec;23(12):1792-6; discussion 1797. doi: 10.1161/01.str.23.12.1792.
- Dumitrascu OM, Lamb J, Lyden PD. Still cooling after all these years: Meta-analysis of pre-clinical trials of therapeutic hypothermia for acute ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jul;36(7):1157-64. doi: 10.1177/0271678X16645112. Epub 2016 Apr 18.
- Torok E, Klopotowski M, Trabold R, Thal SC, Plesnila N, Scholler K. Mild hypothermia (33 degrees C) reduces intracranial hypertension and improves functional outcome after subarachnoid hemorrhage in rats. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):352-9; discussion 359. doi: 10.1227/01.NEU.0000345632.09882.FF.
- Dietrich WD, Bramlett HM. Therapeutic hypothermia and targeted temperature management for traumatic brain injury: Experimental and clinical experience. Brain Circ. 2017 Oct-Dec;3(4):186-198. doi: 10.4103/bc.bc_28_17. Epub 2017 Dec 29.
- Bennett AE, Hoesch RE, DeWitt LD, Afra P, Ansari SA. Therapeutic hypothermia for status epilepticus: A report, historical perspective, and review. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:103-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.032. Epub 2014 Sep 4.
- Schwab M, Bauer R, Zwiener U. Mild hypothermia prevents the occurrence of cytotoxic brain edema in rats. Acta Neurobiol Exp (Wars). 1998;58(1):29-35.
- Geocadin RG, Wijdicks E, Armstrong MJ, Damian M, Mayer SA, Ornato JP, Rabinstein A, Suarez JI, Torbey MT, Dubinsky RM, Lazarou J. Practice guideline summary: Reducing brain injury following cardiopulmonary resuscitation: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2017 May 30;88(22):2141-2149. doi: 10.1212/WNL.0000000000003966. Epub 2017 May 10.
- Karnatovskaia LV, Wartenberg KE, Freeman WD. Therapeutic hypothermia for neuroprotection: history, mechanisms, risks, and clinical applications. Neurohospitalist. 2014 Jul;4(3):153-63. doi: 10.1177/1941874413519802.
- Geurts M, Macleod MR, Kollmar R, Kremer PH, van der Worp HB. Therapeutic hypothermia and the risk of infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):231-42. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a276e8.
- Khera R, Humbert A, Leroux B, Nichol G, Kudenchuk P, Scales D, Baker A, Austin M, Newgard CD, Radecki R, Vilke GM, Sawyer KN, Sopko G, Idris AH, Wang H, Chan PS, Kurz MC. Hospital Variation in the Utilization and Implementation of Targeted Temperature Management in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004829. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004829.
- Stanger D, Kawano T, Malhi N, Grunau B, Tallon J, Wong GC, Christenson J, Fordyce CB. Door-to-Targeted Temperature Management Initiation Time and Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the Continuous Chest Compressions Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e012001. doi: 10.1161/JAHA.119.012001.
- Kurisu K, Yenari MA. Therapeutic hypothermia for ischemic stroke; pathophysiology and future promise. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):302-309. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.08.025. Epub 2017 Aug 19.
- Ohta H, Terao Y, Shintani Y, Kiyota Y. Therapeutic time window of post-ischemic mild hypothermia and the gene expression associated with the neuroprotection in rat focal cerebral ischemia. Neurosci Res. 2007 Mar;57(3):424-33. doi: 10.1016/j.neures.2006.12.002. Epub 2007 Jan 8.
- Thoresen M, Tooley J, Liu X, Jary S, Fleming P, Luyt K, Jain A, Cairns P, Harding D, Sabir H. Time is brain: starting therapeutic hypothermia within three hours after birth improves motor outcome in asphyxiated newborns. Neonatology. 2013;104(3):228-33. doi: 10.1159/000353948. Epub 2013 Sep 12.
- Nybo L, Wanscher M, Secher NH. Influence of intranasal and carotid cooling on cerebral temperature balance and oxygenation. Front Physiol. 2014 Feb 27;5:79. doi: 10.3389/fphys.2014.00079. eCollection 2014.
- Curran EJ, Wolfson DL, Watts R, Freeman K. Cold Blooded: Evaluating Brain Temperature by MRI During Surface Cooling of Human Subjects. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):214-219. doi: 10.1007/s12028-017-0389-4.
- Abou-Chebl A, Sung G, Barbut D, Torbey M. Local brain temperature reduction through intranasal cooling with the RhinoChill device: preliminary safety data in brain-injured patients. Stroke. 2011 Aug;42(8):2164-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.613000. Epub 2011 Jun 16.
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Covaciu L, Weis J, Bengtsson C, Allers M, Lunderquist A, Ahlstrom H, Rubertsson S. Brain temperature in volunteers subjected to intranasal cooling. Intensive Care Med. 2011 Aug;37(8):1277-84. doi: 10.1007/s00134-011-2264-7. Epub 2011 Jun 7.
- Poli S, Purrucker J, Priglinger M, Sykora M, Diedler J, Rupp A, Bulut C, Hacke W, Hametner C. Safety evaluation of nasopharyngeal cooling (RhinoChill(R)) in stroke patients: an observational study. Neurocrit Care. 2014 Feb;20(1):98-105. doi: 10.1007/s12028-013-9904-4.
- Harris S, Bansbach J, Dietrich I, Kalbhenn J, Schmutz A. RhinoChill((R))-more than an "ice-cream headache (1)" serious adverse event related to transnasal evaporative cooling. Resuscitation. 2016 Jun;103:e5-e6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.036. Epub 2016 Mar 12. No abstract available.
- Keller E, Mudra R, Gugl C, Seule M, Mink S, Frohlich J. Theoretical evaluations of therapeutic systemic and local cerebral hypothermia. J Neurosci Methods. 2009 Apr 15;178(2):345-9. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.12.030. Epub 2009 Jan 9.
- Krejza J, Arkuszewski M, Kasner SE, Weigele J, Ustymowicz A, Hurst RW, Cucchiara BL, Messe SR. Carotid artery diameter in men and women and the relation to body and neck size. Stroke. 2006 Apr;37(4):1103-5. doi: 10.1161/01.STR.0000206440.48756.f7. Epub 2006 Feb 23.
- Hall, L. D., & Talagala, S. L. (1985). Mapping of pH and temperature distribution using chemical-shift-resolved tomography. Journal of Magnetic Resonance (1969), 65(3), 501-505.
- De Poorter J, De Wagter C, De Deene Y, Thomsen C, Stahlberg F, Achten E. Noninvasive MRI thermometry with the proton resonance frequency (PRF) method: in vivo results in human muscle. Magn Reson Med. 1995 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1002/mrm.1910330111.
- Ishihara Y, Calderon A, Watanabe H, Okamoto K, Suzuki Y, Kuroda K, Suzuki Y. A precise and fast temperature mapping using water proton chemical shift. Magn Reson Med. 1995 Dec;34(6):814-23. doi: 10.1002/mrm.1910340606.
- Harris B, Andrews PJ, Murray GD, Forbes J, Moseley O. Systematic review of head cooling in adults after traumatic brain injury and stroke. Health Technol Assess. 2012;16(45):1-175. doi: 10.3310/hta16450.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .