Nackenkühlung als nicht-invasive Methode zur Senkung der Gehirntemperatur
14. August 2023 aktualisiert von: Adam Sprouse Blum, University of Vermont
Wirkung eines neuartigen Kühlgeräts auf die Gehirntemperatur
Das Ziel dieser Studie ist der Versuch, das Gehirn nicht-invasiv zu kühlen, indem eine Oberflächenkühlung auf den Hals angewendet wird.
Die Kühlung wird erreicht, indem kaltes Wasser durch eine Klebefolie zirkuliert, die an der Vorderseite des Halses angebracht ist.
Die Nackenbandage wird über einen Schlauchsatz mit einer Wasserzirkulationsvorrichtung verbunden.
Die Gehirntemperatur wird nicht-invasiv mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, zwei Forschungsaufenthalte im MRI-Forschungszentrum zu absolvieren, idealerweise innerhalb von 7 Tagen.
Bei einem der Besuche würde kaltes Wasser (Versuchsgruppe) durch die Umhüllung zirkulieren.
Während des anderen Besuchs würde Wasser mit Körpertemperatur (aktiver Komparator) durch die Umhüllung zirkulieren.
In beiden Fällen würde die Dauer der Wasserumwälzung 2 Stunden betragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Erwachsene wurden randomisiert einer Intervention unterzogen, bei der 120 Minuten lang entweder kaltes oder körperwarmes Wasser durch eine Klebefolie zirkulierte, die an der Vorderseite ihres Halses über den Halsschlagadern angebracht war.
Nach ihrem ersten Eingriff wechselten die Probanden an einem anderen Tag (d. h. die Kälte erreichte Körpertemperatur und umgekehrt).
Die Gehirntemperatur wurde in Intervallen von einer Minute mittels MR-Thermometrie gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für MRT (z. Klaustrophobie, Metallimplantate usw.)
- Anzeichen von Geschwüren, Verbrennungen, Nesselsucht oder Hautausschlag an der Stelle, an der die Halsbandage angelegt wird
- Vorgeschichte von Morbus Raynaud, venöser oder arterieller Verschlusskrankheit (z. Karotisstenose), Kryopräzipitationsstörungen (z. Kryoglobulinämie) und Pernio (auch bekannt als Frostbeulen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaltes zirkulierendes Wasser
Kaltes Wasser zirkulierte durch eine Klebefolie, die vorne am Hals angebracht war.
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Kaltes Wasser wurde 120 Minuten lang durch eine Klebefolie zirkuliert, die vorne am Hals über den Halsschlagadern angebracht war.
Mittels MR-Thermometrie wurde während des gesamten Eingriffs die Kerntemperatur des Gehirns in 1-Minuten-Intervallen gemessen.
An einem anderen Tag wechselten die Probanden und wiederholten den Eingriff im anderen Studienarm (d. h. die Kälte wurde auf Körpertemperatur gebracht und umgekehrt).
|
|
Aktiver Komparator: Umgewälztes Wasser mit Körpertemperatur
Körperwarmes Wasser zirkulierte durch eine Klebefolie, die vorne am Hals angebracht war.
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Wasser mit Körpertemperatur wurde 120 Minuten lang durch eine Klebefolie zirkuliert, die an der Vorderseite des Halses über den Halsschlagadern angebracht war.
Mittels MR-Thermometrie wurde während des gesamten Eingriffs die Kerntemperatur des Gehirns in 1-Minuten-Intervallen gemessen.
An einem anderen Tag wechselten die Probanden und wiederholten den Eingriff im anderen Studienarm (d. h. die Kälte wurde auf Körpertemperatur gebracht und umgekehrt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehirntemperatur
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Bei jedem Eingriff wurde die Kerntemperatur des Gehirns nicht-invasiv in Schritten von einer Minute mithilfe der MR-Thermometrie gemessen.
Die Veränderung der Gehirntemperatur wurde als Differenz der Unterschiede zwischen den Kälte- und Körpertemperaturinterventionen nach einer Stunde berechnet.
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Beurteilung des Zitterns am Krankenbett
Zeitfenster: 120 Minuten
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120 Minuten
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 120 Minuten
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Veränderung des systolischen Blutdrucks während des Eingriffs.
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120 Minuten
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|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 120 Minuten
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120 Minuten
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|
Pulsschlag
Zeitfenster: 120 Minuten
|
120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crossley S, Reid J, McLatchie R, Hayton J, Clark C, MacDougall M, Andrews PJ. A systematic review of therapeutic hypothermia for adult patients following traumatic brain injury. Crit Care. 2014 Apr 17;18(2):R75. doi: 10.1186/cc13835.
- Gorbach AM, Heiss J, Kufta C, Sato S, Fedio P, Kammerer WA, Solomon J, Oldfield EH. Intraoperative infrared functional imaging of human brain. Ann Neurol. 2003 Sep;54(3):297-309. doi: 10.1002/ana.10646.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Wang H, Wang B, Normoyle KP, Jackson K, Spitler K, Sharrock MF, Miller CM, Best C, Llano D, Du R. Brain temperature and its fundamental properties: a review for clinical neuroscientists. Front Neurosci. 2014 Oct 8;8:307. doi: 10.3389/fnins.2014.00307. eCollection 2014.
- Wass CT, Lanier WL, Hofer RE, Scheithauer BW, Andrews AG. Temperature changes of > or = 1 degree C alter functional neurologic outcome and histopathology in a canine model of complete cerebral ischemia. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):325-35. doi: 10.1097/00000542-199508000-00013.
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Mullner M, Herkner H. Hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 15;2(2):CD004128. doi: 10.1002/14651858.CD004128.pub4.
- Jiang JY, Xu W, Yang PF, Gao GY, Gao YG, Liang YM, Yin XL, Zhu C. Marked protection by selective cerebral profound hypothermia after complete cerebral ischemia in primates. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1847-56. doi: 10.1089/neu.2006.23.1847.
- Natale JA, D'Alecy LG. Protection from cerebral ischemia by brain cooling without reduced lactate accumulation in dogs. Stroke. 1989 Jun;20(6):770-7. doi: 10.1161/01.str.20.6.770.
- Noguchi Y, Nishio S, Kawauchi M, Asari S, Ohmoto T. A new method of inducing selective brain hypothermia with saline perfusion into the subdural space: effects on transient cerebral ischemia in cats. Acta Med Okayama. 2002 Dec;56(6):279-86. doi: 10.18926/AMO/31690.
- Davidson JO, Wassink G, Yuill CA, Zhang FG, Bennet L, Gunn AJ. How long is too long for cerebral cooling after ischemia in fetal sheep? J Cereb Blood Flow Metab. 2015 May;35(5):751-8. doi: 10.1038/jcbfm.2014.259. Epub 2015 Jan 21.
- Kuluz JW, Gregory GA, Yu AC, Chang Y. Selective brain cooling during and after prolonged global ischemia reduces cortical damage in rats. Stroke. 1992 Dec;23(12):1792-6; discussion 1797. doi: 10.1161/01.str.23.12.1792.
- Dumitrascu OM, Lamb J, Lyden PD. Still cooling after all these years: Meta-analysis of pre-clinical trials of therapeutic hypothermia for acute ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jul;36(7):1157-64. doi: 10.1177/0271678X16645112. Epub 2016 Apr 18.
- Torok E, Klopotowski M, Trabold R, Thal SC, Plesnila N, Scholler K. Mild hypothermia (33 degrees C) reduces intracranial hypertension and improves functional outcome after subarachnoid hemorrhage in rats. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):352-9; discussion 359. doi: 10.1227/01.NEU.0000345632.09882.FF.
- Dietrich WD, Bramlett HM. Therapeutic hypothermia and targeted temperature management for traumatic brain injury: Experimental and clinical experience. Brain Circ. 2017 Oct-Dec;3(4):186-198. doi: 10.4103/bc.bc_28_17. Epub 2017 Dec 29.
- Bennett AE, Hoesch RE, DeWitt LD, Afra P, Ansari SA. Therapeutic hypothermia for status epilepticus: A report, historical perspective, and review. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:103-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.032. Epub 2014 Sep 4.
- Schwab M, Bauer R, Zwiener U. Mild hypothermia prevents the occurrence of cytotoxic brain edema in rats. Acta Neurobiol Exp (Wars). 1998;58(1):29-35.
- Geocadin RG, Wijdicks E, Armstrong MJ, Damian M, Mayer SA, Ornato JP, Rabinstein A, Suarez JI, Torbey MT, Dubinsky RM, Lazarou J. Practice guideline summary: Reducing brain injury following cardiopulmonary resuscitation: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2017 May 30;88(22):2141-2149. doi: 10.1212/WNL.0000000000003966. Epub 2017 May 10.
- Karnatovskaia LV, Wartenberg KE, Freeman WD. Therapeutic hypothermia for neuroprotection: history, mechanisms, risks, and clinical applications. Neurohospitalist. 2014 Jul;4(3):153-63. doi: 10.1177/1941874413519802.
- Geurts M, Macleod MR, Kollmar R, Kremer PH, van der Worp HB. Therapeutic hypothermia and the risk of infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):231-42. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a276e8.
- Khera R, Humbert A, Leroux B, Nichol G, Kudenchuk P, Scales D, Baker A, Austin M, Newgard CD, Radecki R, Vilke GM, Sawyer KN, Sopko G, Idris AH, Wang H, Chan PS, Kurz MC. Hospital Variation in the Utilization and Implementation of Targeted Temperature Management in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004829. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004829.
- Stanger D, Kawano T, Malhi N, Grunau B, Tallon J, Wong GC, Christenson J, Fordyce CB. Door-to-Targeted Temperature Management Initiation Time and Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the Continuous Chest Compressions Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e012001. doi: 10.1161/JAHA.119.012001.
- Kurisu K, Yenari MA. Therapeutic hypothermia for ischemic stroke; pathophysiology and future promise. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):302-309. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.08.025. Epub 2017 Aug 19.
- Ohta H, Terao Y, Shintani Y, Kiyota Y. Therapeutic time window of post-ischemic mild hypothermia and the gene expression associated with the neuroprotection in rat focal cerebral ischemia. Neurosci Res. 2007 Mar;57(3):424-33. doi: 10.1016/j.neures.2006.12.002. Epub 2007 Jan 8.
- Thoresen M, Tooley J, Liu X, Jary S, Fleming P, Luyt K, Jain A, Cairns P, Harding D, Sabir H. Time is brain: starting therapeutic hypothermia within three hours after birth improves motor outcome in asphyxiated newborns. Neonatology. 2013;104(3):228-33. doi: 10.1159/000353948. Epub 2013 Sep 12.
- Nybo L, Wanscher M, Secher NH. Influence of intranasal and carotid cooling on cerebral temperature balance and oxygenation. Front Physiol. 2014 Feb 27;5:79. doi: 10.3389/fphys.2014.00079. eCollection 2014.
- Curran EJ, Wolfson DL, Watts R, Freeman K. Cold Blooded: Evaluating Brain Temperature by MRI During Surface Cooling of Human Subjects. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):214-219. doi: 10.1007/s12028-017-0389-4.
- Abou-Chebl A, Sung G, Barbut D, Torbey M. Local brain temperature reduction through intranasal cooling with the RhinoChill device: preliminary safety data in brain-injured patients. Stroke. 2011 Aug;42(8):2164-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.613000. Epub 2011 Jun 16.
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Covaciu L, Weis J, Bengtsson C, Allers M, Lunderquist A, Ahlstrom H, Rubertsson S. Brain temperature in volunteers subjected to intranasal cooling. Intensive Care Med. 2011 Aug;37(8):1277-84. doi: 10.1007/s00134-011-2264-7. Epub 2011 Jun 7.
- Poli S, Purrucker J, Priglinger M, Sykora M, Diedler J, Rupp A, Bulut C, Hacke W, Hametner C. Safety evaluation of nasopharyngeal cooling (RhinoChill(R)) in stroke patients: an observational study. Neurocrit Care. 2014 Feb;20(1):98-105. doi: 10.1007/s12028-013-9904-4.
- Harris S, Bansbach J, Dietrich I, Kalbhenn J, Schmutz A. RhinoChill((R))-more than an "ice-cream headache (1)" serious adverse event related to transnasal evaporative cooling. Resuscitation. 2016 Jun;103:e5-e6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.036. Epub 2016 Mar 12. No abstract available.
- Keller E, Mudra R, Gugl C, Seule M, Mink S, Frohlich J. Theoretical evaluations of therapeutic systemic and local cerebral hypothermia. J Neurosci Methods. 2009 Apr 15;178(2):345-9. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.12.030. Epub 2009 Jan 9.
- Krejza J, Arkuszewski M, Kasner SE, Weigele J, Ustymowicz A, Hurst RW, Cucchiara BL, Messe SR. Carotid artery diameter in men and women and the relation to body and neck size. Stroke. 2006 Apr;37(4):1103-5. doi: 10.1161/01.STR.0000206440.48756.f7. Epub 2006 Feb 23.
- Hall, L. D., & Talagala, S. L. (1985). Mapping of pH and temperature distribution using chemical-shift-resolved tomography. Journal of Magnetic Resonance (1969), 65(3), 501-505.
- De Poorter J, De Wagter C, De Deene Y, Thomsen C, Stahlberg F, Achten E. Noninvasive MRI thermometry with the proton resonance frequency (PRF) method: in vivo results in human muscle. Magn Reson Med. 1995 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1002/mrm.1910330111.
- Ishihara Y, Calderon A, Watanabe H, Okamoto K, Suzuki Y, Kuroda K, Suzuki Y. A precise and fast temperature mapping using water proton chemical shift. Magn Reson Med. 1995 Dec;34(6):814-23. doi: 10.1002/mrm.1910340606.
- Harris B, Andrews PJ, Murray GD, Forbes J, Moseley O. Systematic review of head cooling in adults after traumatic brain injury and stroke. Health Technol Assess. 2012;16(45):1-175. doi: 10.3310/hta16450.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
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- STUDY00001312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaltes zirkulierendes Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenInfektion der AtemwegeKanada, Niederlande
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University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossenInfektionen der oberen AtemwegeVereinigte Staaten
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Afexa Life Sciences IncAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisKanada
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University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
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Chulalongkorn UniversityUnbekanntObstruktive Schlafapnoe | MandelentzündungThailand
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Abgeschlossen
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Afexa Life Sciences IncAbgeschlossen
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University of CalgaryAktiv, nicht rekrutierendSynkope | Orthostatische Intoleranz | Präsynkope | OhnmachtKanada
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Technical University of MunichUnbekanntKolorektales Adenom | Kolorektaler PolypDeutschland