Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nekkoeling als een niet-invasieve methode om de hersentemperatuur te verlagen

14 augustus 2023 bijgewerkt door: Adam Sprouse Blum, University of Vermont

Effect van een nieuw koelapparaat op de hersentemperatuur

Het doel van deze studie is om te proberen de hersenen niet-invasief af te koelen door oppervlaktekoeling toe te passen op de nek. Koeling wordt bereikt door koud water door een zelfklevende wikkel te laten circuleren die op de voorkant van de nek is aangebracht. De nekbandage wordt via een set slangen aangesloten op een watercirculatieapparaat. De hersentemperatuur wordt niet-invasief gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden gevraagd om twee onderzoeksbezoeken aan het MRI-onderzoekscentrum af te leggen, idealiter binnen 7 dagen na elkaar. Tijdens een van de bezoeken zou koud water (experimentele groep) door de wikkel worden gecirculeerd. Tijdens het andere bezoek zou water op lichaamstemperatuur (actieve comparator) door de wikkel worden gecirculeerd. In beide gevallen zou de duur van de watercirculatie 2 uur zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde volwassenen werden gerandomiseerd om een ​​interventie te ondergaan waarbij koud water of water op lichaamstemperatuur gedurende 120 minuten werd gecirculeerd door een zelfklevende wikkel die op de voorkant van hun nek was aangebracht en over de halsslagaders lag. Na hun eerste interventie stapten de proefpersonen op een aparte dag over (dat wil zeggen dat de kou naar lichaamstemperatuur ging en omgekeerd). De hersentemperatuur werd gemeten met intervallen van één minuut met behulp van MR-thermometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1704
        • University of Vermont & State Agricultural College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie, metalen implantaten, enz.)
  • Tekenen van zweren, brandwonden, netelroos of huiduitslag waar de nekbandage is aangebracht
  • Geschiedenis van de ziekte van Raynaud, veneuze of arteriële occlusieve ziekte (bijv. halsslagaderstenose), cryoprecipitatiestoornissen (bijv. cryoglobulinemie) en pernio (ook bekend als winterhanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koud circuleert water
Koud water circuleerde door een zelfklevende wikkel die op de voorkant van de nek was aangebracht.
Apparaat: Koud circuleert water
Koud water werd gedurende 120 minuten gecirculeerd door een zelfklevende wikkel die op de voorkant van de nek was aangebracht en over de halsslagaders lag. Gedurende de interventie werd MR-thermometrie gebruikt om de kerntemperatuur van de hersenen met intervallen van 1 minuut te meten. Op een andere dag stapten de proefpersonen over en herhaalden de interventie in de andere onderzoeksarm (dat wil zeggen, de kou ging naar lichaamstemperatuur en omgekeerd).
Actieve vergelijker: Lichaamstemperatuur circuleert water
Water op lichaamstemperatuur circuleerde door een zelfklevende wikkel die op de voorkant van de nek was aangebracht.
Apparaat: Lichaamstemperatuur circuleert water
Water op lichaamstemperatuur werd gedurende 120 minuten gecirculeerd door een zelfklevende wikkel die op de voorkant van de nek was aangebracht en over de halsslagaders lag. Gedurende de interventie werd MR-thermometrie gebruikt om de kerntemperatuur van de hersenen met intervallen van 1 minuut te meten. Op een andere dag stapten de proefpersonen over en herhaalden de interventie in de andere onderzoeksarm (dat wil zeggen, de kou ging naar lichaamstemperatuur en omgekeerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersentemperatuur
Tijdsspanne: 60 minuten
Tijdens elke interventie werd de kerntemperatuur van de hersenen niet-invasief gemeten, in stappen van één minuut, met behulp van MR-thermometrie. De verandering in de hersentemperatuur werd berekend als het verschil in verschillen tussen de koude- en lichaamstemperatuurinterventies, na 1 uur.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde beoordeling van rillingen aan het bed
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in de systolische bloeddruk tijdens de interventie.
120 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: 120 minuten
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren