Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení krku jako neinvazivní metoda ke snížení teploty mozku

14. srpna 2023 aktualizováno: Adam Sprouse Blum, University of Vermont

Vliv nového chladicího zařízení na teplotu mozku

Cílem této studie je pokusit se neinvazivně ochladit mozek aplikací povrchového chlazení na krk. Chlazení bude dosaženo cirkulací studené vody přes adhezivní obal aplikovaný na přední část krku. Zábal krku bude připojen pomocí sady hadic k zařízení pro cirkulaci vody. Teplota mozku bude měřena neinvazivně pomocí magnetické rezonance (MRI). Subjekty, které se zúčastní této studie, budou požádány, aby absolvovaly dvě výzkumné návštěvy ve Výzkumném centru MRI, ideálně do 7 dnů od sebe. Při jedné z návštěv by přes zábal cirkulovala studená voda (experimentální skupina). Při další návštěvě by zábalem cirkulovala voda tělesné teploty (aktivní komparátor). V obou případech by doba cirkulace vody byla 2 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí byli náhodně vybráni k podstoupení zákroku, při kterém byla 120 minut cirkulována buď studená voda nebo voda o tělesné teplotě přes adhezivní obal aplikovaný na přední část krku, který překrýval krční tepny. Po svém prvním zásahu subjekty přešly (tj. chlad přešel na tělesnou teplotu a naopak) v samostatný den. Teplota mozku byla měřena v jednominutových intervalech pomocí MR termometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1704
        • University of Vermont & State Agricultural College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace MRI (např. klaustrofobie, kovové implantáty atd.)
  • Známky ulcerací, popálenin, kopřivky nebo vyrážky v místě přiložení zábalu krku
  • Raynaudova choroba, venózní nebo arteriální okluzivní onemocnění v anamnéze (např. stenóza karotidy), poruchy kryoprecipitace (např. kryoglobulinémie) a pernio (také známé jako omrzliny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studená cirkulační voda
Studená voda cirkulovala přes adhezivní obal aplikovaný na přední část krku.
Přístroj: Studená cirkulační voda
Studená voda cirkulovala přes adhezivní obal aplikovaný na přední část krku, překrývající krční tepny, po dobu 120 minut. MR termometrie byla použita k měření teploty jádra mozku v 1minutových intervalech po celou dobu intervence. V jiný den subjekty přešly a opakovaly zásah v druhém rameni studie (tj. chlad přešel na tělesnou teplotu a naopak).
Aktivní komparátor: Voda s cirkulací tělesné teploty
Voda o tělesné teplotě cirkulovala přes adhezivní obal aplikovaný na přední část krku.
Přístroj: Voda s cirkulací tělesné teploty
Voda o tělesné teplotě cirkulovala přes adhezivní obal aplikovaný na přední část krku, pokrývající krční tepny, po dobu 120 minut. MR termometrie byla použita k měření teploty jádra mozku v 1minutových intervalech po celou dobu intervence. V jiný den subjekty přešly a opakovaly zásah v druhém rameni studie (tj. chlad přešel na tělesnou teplotu a naopak).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teploty mozku
Časové okno: 60 minut
Během každé intervence byla pomocí MR termometrie měřena neinvazivně, v jednominutových přírůstcích, teplota jádra mozku. Změna teploty mozku byla vypočtena jako rozdíl rozdílů mezi zásahy chladu a tělesné teploty po 1 hodině.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované hodnocení nočního chvění
Časové okno: 120 minut
120 minut
Systolický krevní tlak
Časové okno: 120 minut
Změna systolického krevního tlaku během intervence.
120 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 120 minut
120 minut
Tepová frekvence
Časové okno: 120 minut
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Studená cirkulační voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit