Nackkylning som en icke-invasiv metod för att sänka hjärntemperaturen
14 augusti 2023 uppdaterad av: Adam Sprouse Blum, University of Vermont
Effekten av en ny kylanordning på hjärntemperaturen
Syftet med denna studie är att försöka kyla hjärnan på ett icke-invasivt sätt genom att applicera ytkylning på nacken.
Kylning uppnås genom att kallt vatten cirkulerar genom en självhäftande omslag som appliceras på framsidan av halsen.
Nacklindningen kommer att anslutas, via en uppsättning rör, till en vattencirkulationsanordning.
Hjärntemperaturen kommer att mätas icke-invasivt med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att uppmanas att genomföra två forskningsbesök på MRI Research Center, helst inom 7 dagar efter varandra.
Under ett av besöken skulle kallt vatten (experimentgrupp) cirkuleras genom wrapen.
Under det andra besöket skulle kroppstemperaturvatten (aktiv komparator) cirkuleras genom höljet.
I båda fallen skulle varaktigheten av vattencirkulationen vara 2 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna randomiserades till att genomgå en intervention där antingen kallt eller kroppstemperaturvatten cirkulerades genom en självhäftande omslag som applicerades på framsidan av deras hals, över halspulsådern, under 120 minuter.
Efter deras första ingripande gick försökspersonerna över (d.v.s. förkylning gick till kroppstemperatur och vice versa) på en separat dag.
Hjärntemperaturen mättes i en minuts intervaller med hjälp av MR-termometri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, metalliska implantat, etc.)
- Tecken på sår, brännskador, nässelutslag eller utslag där nacklindningen appliceras
- Historik av Raynauds sjukdom, venös eller arteriell ocklusiv sjukdom (t. karotisstenos), kryopercipitationsrubbningar (t.ex. kryoglobulinemi) och pernio (även känd som chilblains)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kallt cirkulerat vatten
Kallt vatten cirkulerade genom en självhäftande omslag som applicerades på framsidan av halsen.
|
Kallt vatten cirkulerades genom en adhesiv omslag som applicerades på framsidan av halsen, över halspulsådrorna, under 120 minuter.
MR-termometri användes för att mäta kärnhjärnans temperatur i 1-minutersintervaller under hela interventionen.
En annan dag gick försökspersonerna över och upprepade interventionen i den andra studiearmen (dvs kylan gick till kroppstemperatur och vice versa).
|
|
Aktiv komparator: Kroppstemperatur cirkulerat vatten
Kroppstemperaturvatten cirkulerade genom en självhäftande omslag som applicerades på framsidan av halsen.
|
Kroppstemperaturvatten cirkulerades genom en självhäftande omslag som applicerades på framsidan av halsen, över halspulsådrorna, under 120 minuter.
MR-termometri användes för att mäta kärnhjärnans temperatur i 1-minutersintervaller under hela interventionen.
En annan dag gick försökspersonerna över och upprepade interventionen i den andra studiearmen (dvs kylan gick till kroppstemperatur och vice versa).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärntemperatur
Tidsram: 60 minuter
|
Under varje intervention mättes kärnhjärnans temperatur icke-invasivt, i steg om en minut, med hjälp av MR-termometri.
Förändringen i hjärntemperatur beräknades som skillnaden mellan skillnaderna mellan kyla och kroppstemperaturinterventioner efter 1 timme.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Bedside Shivering Assessment
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 120 minuter
|
Förändring i systoliskt blodtryck under ingreppet.
|
120 minuter
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 120 minuter
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Crossley S, Reid J, McLatchie R, Hayton J, Clark C, MacDougall M, Andrews PJ. A systematic review of therapeutic hypothermia for adult patients following traumatic brain injury. Crit Care. 2014 Apr 17;18(2):R75. doi: 10.1186/cc13835.
- Gorbach AM, Heiss J, Kufta C, Sato S, Fedio P, Kammerer WA, Solomon J, Oldfield EH. Intraoperative infrared functional imaging of human brain. Ann Neurol. 2003 Sep;54(3):297-309. doi: 10.1002/ana.10646.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Wang H, Wang B, Normoyle KP, Jackson K, Spitler K, Sharrock MF, Miller CM, Best C, Llano D, Du R. Brain temperature and its fundamental properties: a review for clinical neuroscientists. Front Neurosci. 2014 Oct 8;8:307. doi: 10.3389/fnins.2014.00307. eCollection 2014.
- Wass CT, Lanier WL, Hofer RE, Scheithauer BW, Andrews AG. Temperature changes of > or = 1 degree C alter functional neurologic outcome and histopathology in a canine model of complete cerebral ischemia. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):325-35. doi: 10.1097/00000542-199508000-00013.
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Mullner M, Herkner H. Hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 15;2(2):CD004128. doi: 10.1002/14651858.CD004128.pub4.
- Jiang JY, Xu W, Yang PF, Gao GY, Gao YG, Liang YM, Yin XL, Zhu C. Marked protection by selective cerebral profound hypothermia after complete cerebral ischemia in primates. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1847-56. doi: 10.1089/neu.2006.23.1847.
- Natale JA, D'Alecy LG. Protection from cerebral ischemia by brain cooling without reduced lactate accumulation in dogs. Stroke. 1989 Jun;20(6):770-7. doi: 10.1161/01.str.20.6.770.
- Noguchi Y, Nishio S, Kawauchi M, Asari S, Ohmoto T. A new method of inducing selective brain hypothermia with saline perfusion into the subdural space: effects on transient cerebral ischemia in cats. Acta Med Okayama. 2002 Dec;56(6):279-86. doi: 10.18926/AMO/31690.
- Davidson JO, Wassink G, Yuill CA, Zhang FG, Bennet L, Gunn AJ. How long is too long for cerebral cooling after ischemia in fetal sheep? J Cereb Blood Flow Metab. 2015 May;35(5):751-8. doi: 10.1038/jcbfm.2014.259. Epub 2015 Jan 21.
- Kuluz JW, Gregory GA, Yu AC, Chang Y. Selective brain cooling during and after prolonged global ischemia reduces cortical damage in rats. Stroke. 1992 Dec;23(12):1792-6; discussion 1797. doi: 10.1161/01.str.23.12.1792.
- Dumitrascu OM, Lamb J, Lyden PD. Still cooling after all these years: Meta-analysis of pre-clinical trials of therapeutic hypothermia for acute ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jul;36(7):1157-64. doi: 10.1177/0271678X16645112. Epub 2016 Apr 18.
- Torok E, Klopotowski M, Trabold R, Thal SC, Plesnila N, Scholler K. Mild hypothermia (33 degrees C) reduces intracranial hypertension and improves functional outcome after subarachnoid hemorrhage in rats. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):352-9; discussion 359. doi: 10.1227/01.NEU.0000345632.09882.FF.
- Dietrich WD, Bramlett HM. Therapeutic hypothermia and targeted temperature management for traumatic brain injury: Experimental and clinical experience. Brain Circ. 2017 Oct-Dec;3(4):186-198. doi: 10.4103/bc.bc_28_17. Epub 2017 Dec 29.
- Bennett AE, Hoesch RE, DeWitt LD, Afra P, Ansari SA. Therapeutic hypothermia for status epilepticus: A report, historical perspective, and review. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:103-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.032. Epub 2014 Sep 4.
- Schwab M, Bauer R, Zwiener U. Mild hypothermia prevents the occurrence of cytotoxic brain edema in rats. Acta Neurobiol Exp (Wars). 1998;58(1):29-35.
- Geocadin RG, Wijdicks E, Armstrong MJ, Damian M, Mayer SA, Ornato JP, Rabinstein A, Suarez JI, Torbey MT, Dubinsky RM, Lazarou J. Practice guideline summary: Reducing brain injury following cardiopulmonary resuscitation: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2017 May 30;88(22):2141-2149. doi: 10.1212/WNL.0000000000003966. Epub 2017 May 10.
- Karnatovskaia LV, Wartenberg KE, Freeman WD. Therapeutic hypothermia for neuroprotection: history, mechanisms, risks, and clinical applications. Neurohospitalist. 2014 Jul;4(3):153-63. doi: 10.1177/1941874413519802.
- Geurts M, Macleod MR, Kollmar R, Kremer PH, van der Worp HB. Therapeutic hypothermia and the risk of infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):231-42. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a276e8.
- Khera R, Humbert A, Leroux B, Nichol G, Kudenchuk P, Scales D, Baker A, Austin M, Newgard CD, Radecki R, Vilke GM, Sawyer KN, Sopko G, Idris AH, Wang H, Chan PS, Kurz MC. Hospital Variation in the Utilization and Implementation of Targeted Temperature Management in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004829. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004829.
- Stanger D, Kawano T, Malhi N, Grunau B, Tallon J, Wong GC, Christenson J, Fordyce CB. Door-to-Targeted Temperature Management Initiation Time and Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the Continuous Chest Compressions Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e012001. doi: 10.1161/JAHA.119.012001.
- Kurisu K, Yenari MA. Therapeutic hypothermia for ischemic stroke; pathophysiology and future promise. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):302-309. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.08.025. Epub 2017 Aug 19.
- Ohta H, Terao Y, Shintani Y, Kiyota Y. Therapeutic time window of post-ischemic mild hypothermia and the gene expression associated with the neuroprotection in rat focal cerebral ischemia. Neurosci Res. 2007 Mar;57(3):424-33. doi: 10.1016/j.neures.2006.12.002. Epub 2007 Jan 8.
- Thoresen M, Tooley J, Liu X, Jary S, Fleming P, Luyt K, Jain A, Cairns P, Harding D, Sabir H. Time is brain: starting therapeutic hypothermia within three hours after birth improves motor outcome in asphyxiated newborns. Neonatology. 2013;104(3):228-33. doi: 10.1159/000353948. Epub 2013 Sep 12.
- Nybo L, Wanscher M, Secher NH. Influence of intranasal and carotid cooling on cerebral temperature balance and oxygenation. Front Physiol. 2014 Feb 27;5:79. doi: 10.3389/fphys.2014.00079. eCollection 2014.
- Curran EJ, Wolfson DL, Watts R, Freeman K. Cold Blooded: Evaluating Brain Temperature by MRI During Surface Cooling of Human Subjects. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):214-219. doi: 10.1007/s12028-017-0389-4.
- Abou-Chebl A, Sung G, Barbut D, Torbey M. Local brain temperature reduction through intranasal cooling with the RhinoChill device: preliminary safety data in brain-injured patients. Stroke. 2011 Aug;42(8):2164-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.613000. Epub 2011 Jun 16.
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Covaciu L, Weis J, Bengtsson C, Allers M, Lunderquist A, Ahlstrom H, Rubertsson S. Brain temperature in volunteers subjected to intranasal cooling. Intensive Care Med. 2011 Aug;37(8):1277-84. doi: 10.1007/s00134-011-2264-7. Epub 2011 Jun 7.
- Poli S, Purrucker J, Priglinger M, Sykora M, Diedler J, Rupp A, Bulut C, Hacke W, Hametner C. Safety evaluation of nasopharyngeal cooling (RhinoChill(R)) in stroke patients: an observational study. Neurocrit Care. 2014 Feb;20(1):98-105. doi: 10.1007/s12028-013-9904-4.
- Harris S, Bansbach J, Dietrich I, Kalbhenn J, Schmutz A. RhinoChill((R))-more than an "ice-cream headache (1)" serious adverse event related to transnasal evaporative cooling. Resuscitation. 2016 Jun;103:e5-e6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.036. Epub 2016 Mar 12. No abstract available.
- Keller E, Mudra R, Gugl C, Seule M, Mink S, Frohlich J. Theoretical evaluations of therapeutic systemic and local cerebral hypothermia. J Neurosci Methods. 2009 Apr 15;178(2):345-9. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.12.030. Epub 2009 Jan 9.
- Krejza J, Arkuszewski M, Kasner SE, Weigele J, Ustymowicz A, Hurst RW, Cucchiara BL, Messe SR. Carotid artery diameter in men and women and the relation to body and neck size. Stroke. 2006 Apr;37(4):1103-5. doi: 10.1161/01.STR.0000206440.48756.f7. Epub 2006 Feb 23.
- Hall, L. D., & Talagala, S. L. (1985). Mapping of pH and temperature distribution using chemical-shift-resolved tomography. Journal of Magnetic Resonance (1969), 65(3), 501-505.
- De Poorter J, De Wagter C, De Deene Y, Thomsen C, Stahlberg F, Achten E. Noninvasive MRI thermometry with the proton resonance frequency (PRF) method: in vivo results in human muscle. Magn Reson Med. 1995 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1002/mrm.1910330111.
- Ishihara Y, Calderon A, Watanabe H, Okamoto K, Suzuki Y, Kuroda K, Suzuki Y. A precise and fast temperature mapping using water proton chemical shift. Magn Reson Med. 1995 Dec;34(6):814-23. doi: 10.1002/mrm.1910340606.
- Harris B, Andrews PJ, Murray GD, Forbes J, Moseley O. Systematic review of head cooling in adults after traumatic brain injury and stroke. Health Technol Assess. 2012;16(45):1-175. doi: 10.3310/hta16450.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kallt cirkulerat vatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuPeutz-Jeghers syndrom | TunntarmspolypKina
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Yuqi HeAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSchizofreni | Smärta igenkänningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, inte rekryterande
-
National Taiwan University HospitalRekryteringKvarstående sjukdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering