Kaulan jäähdytys ei-invasiivisena menetelmänä aivojen lämpötilan alentamiseksi
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Adam Sprouse Blum, University of Vermont
Uuden jäähdytyslaitteen vaikutus aivojen lämpötilaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on yrittää jäähdyttää aivoja ei-invasiivisesti soveltamalla pintajäähdytystä kaulaan.
Jäähdytys saadaan aikaan kierrättämällä kylmää vettä niskan etuosaan kiinnitetyn liimakääreen läpi.
Niskakääre liitetään putkisarjan kautta vedenkiertolaitteeseen.
Aivojen lämpötila mitataan ei-invasiivisesti magneettiresonanssikuvauksella (MRI).
Tutkimushenkilöitä, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, pyydetään suorittamaan kaksi tutkimuskäyntiä MRI-tutkimuskeskukseen, mieluiten 7 päivän sisällä toisistaan.
Yhden vierailun aikana kylmää vettä (kokeellinen ryhmä) kierrätettiin kääreen läpi.
Toisen käynnin aikana kehonlämpöistä vettä (aktiivista vertailuainetta) kierrätettäisiin kääreen läpi.
Molemmissa tapauksissa veden kierron kesto olisi 2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet aikuiset satunnaistettiin suorittamaan interventio, jossa joko kylmää tai kehonlämpöistä vettä kierrätettiin liimakalvon läpi, joka oli kiinnitetty heidän kaulan etuosaan kaulavaltimoiden päällä 120 minuutin ajan.
Ensimmäisen interventionsa jälkeen koehenkilöt ylittivät (eli kylmä meni kehon lämpötilaan ja päinvastoin) erillisenä päivänä.
Aivojen lämpötila mitattiin minuutin välein MR-lämpömetrialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65v
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- MRI:n vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, metalliset implantit jne.)
- Merkkejä haavaumista, palovammoista, nokkosihottumasta tai ihottumasta kaulakääreen kiinnityskohdassa
- Aiemmin Raynaud'n tauti, laskimo- tai valtimotukossairaus (esim. kaulavaltimon ahtauma), kryoprecipitaatiohäiriöt (esim. kryoglobulinemia) ja pernio (tunnetaan myös nimellä chilblains)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä kierrätetty vesi
Kylmä vesi kiertää niskan etuosaan kiinnitetyn liimakääreen läpi.
|
Kylmää vettä kierrätettiin kaulan etuosaan kiinnitetyn liimakääreen läpi kaulavaltimoiden päällä 120 minuutin ajan.
MR-lämpömetriaa käytettiin mittaamaan aivojen ydinlämpötilaa 1 minuutin välein koko interventioajan.
Toisena päivänä koehenkilöt ylittivät ja toistivat interventiota toisessa tutkimushaarassa (eli kylmä muuttui kehon lämpötilaan ja päinvastoin).
|
|
Active Comparator: Kehonlämpöinen kierrätetty vesi
Kehonlämpöinen vesi kiertää niskan etuosaan kiinnitetyn liimakääreen läpi.
|
Kehonlämpöistä vettä kierrätettiin kaulan etuosaan kiinnitetyn liimakääreen läpi kaulavaltimoiden päällä 120 minuutin ajan.
MR-lämpömetriaa käytettiin mittaamaan aivojen ydinlämpötilaa 1 minuutin välein koko interventioajan.
Toisena päivänä koehenkilöt ylittivät ja toistivat interventiota toisessa tutkimushaarassa (eli kylmä muuttui kehon lämpötilaan ja päinvastoin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen lämpötilassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Jokaisen toimenpiteen aikana aivojen ydinlämpötila mitattiin ei-invasiivisesti, minuutin välein käyttäen MR-lämpömetriaa.
Muutos aivojen lämpötilassa laskettiin erotuksena kylmän ja kehon lämpötilainterventioiden välillä 1 tunnin kuluttua.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu sängynväristysarviointi
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Systolisen verenpaineen muutos toimenpiteen aikana.
|
120 minuuttia
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crossley S, Reid J, McLatchie R, Hayton J, Clark C, MacDougall M, Andrews PJ. A systematic review of therapeutic hypothermia for adult patients following traumatic brain injury. Crit Care. 2014 Apr 17;18(2):R75. doi: 10.1186/cc13835.
- Gorbach AM, Heiss J, Kufta C, Sato S, Fedio P, Kammerer WA, Solomon J, Oldfield EH. Intraoperative infrared functional imaging of human brain. Ann Neurol. 2003 Sep;54(3):297-309. doi: 10.1002/ana.10646.
- Jacobs SE, Berg M, Hunt R, Tarnow-Mordi WO, Inder TE, Davis PG. Cooling for newborns with hypoxic ischaemic encephalopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;2013(1):CD003311. doi: 10.1002/14651858.CD003311.pub3.
- Wang H, Wang B, Normoyle KP, Jackson K, Spitler K, Sharrock MF, Miller CM, Best C, Llano D, Du R. Brain temperature and its fundamental properties: a review for clinical neuroscientists. Front Neurosci. 2014 Oct 8;8:307. doi: 10.3389/fnins.2014.00307. eCollection 2014.
- Wass CT, Lanier WL, Hofer RE, Scheithauer BW, Andrews AG. Temperature changes of > or = 1 degree C alter functional neurologic outcome and histopathology in a canine model of complete cerebral ischemia. Anesthesiology. 1995 Aug;83(2):325-35. doi: 10.1097/00000542-199508000-00013.
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Mullner M, Herkner H. Hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 15;2(2):CD004128. doi: 10.1002/14651858.CD004128.pub4.
- Jiang JY, Xu W, Yang PF, Gao GY, Gao YG, Liang YM, Yin XL, Zhu C. Marked protection by selective cerebral profound hypothermia after complete cerebral ischemia in primates. J Neurotrauma. 2006 Dec;23(12):1847-56. doi: 10.1089/neu.2006.23.1847.
- Natale JA, D'Alecy LG. Protection from cerebral ischemia by brain cooling without reduced lactate accumulation in dogs. Stroke. 1989 Jun;20(6):770-7. doi: 10.1161/01.str.20.6.770.
- Noguchi Y, Nishio S, Kawauchi M, Asari S, Ohmoto T. A new method of inducing selective brain hypothermia with saline perfusion into the subdural space: effects on transient cerebral ischemia in cats. Acta Med Okayama. 2002 Dec;56(6):279-86. doi: 10.18926/AMO/31690.
- Davidson JO, Wassink G, Yuill CA, Zhang FG, Bennet L, Gunn AJ. How long is too long for cerebral cooling after ischemia in fetal sheep? J Cereb Blood Flow Metab. 2015 May;35(5):751-8. doi: 10.1038/jcbfm.2014.259. Epub 2015 Jan 21.
- Kuluz JW, Gregory GA, Yu AC, Chang Y. Selective brain cooling during and after prolonged global ischemia reduces cortical damage in rats. Stroke. 1992 Dec;23(12):1792-6; discussion 1797. doi: 10.1161/01.str.23.12.1792.
- Dumitrascu OM, Lamb J, Lyden PD. Still cooling after all these years: Meta-analysis of pre-clinical trials of therapeutic hypothermia for acute ischemic stroke. J Cereb Blood Flow Metab. 2016 Jul;36(7):1157-64. doi: 10.1177/0271678X16645112. Epub 2016 Apr 18.
- Torok E, Klopotowski M, Trabold R, Thal SC, Plesnila N, Scholler K. Mild hypothermia (33 degrees C) reduces intracranial hypertension and improves functional outcome after subarachnoid hemorrhage in rats. Neurosurgery. 2009 Aug;65(2):352-9; discussion 359. doi: 10.1227/01.NEU.0000345632.09882.FF.
- Dietrich WD, Bramlett HM. Therapeutic hypothermia and targeted temperature management for traumatic brain injury: Experimental and clinical experience. Brain Circ. 2017 Oct-Dec;3(4):186-198. doi: 10.4103/bc.bc_28_17. Epub 2017 Dec 29.
- Bennett AE, Hoesch RE, DeWitt LD, Afra P, Ansari SA. Therapeutic hypothermia for status epilepticus: A report, historical perspective, and review. Clin Neurol Neurosurg. 2014 Nov;126:103-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2014.08.032. Epub 2014 Sep 4.
- Schwab M, Bauer R, Zwiener U. Mild hypothermia prevents the occurrence of cytotoxic brain edema in rats. Acta Neurobiol Exp (Wars). 1998;58(1):29-35.
- Geocadin RG, Wijdicks E, Armstrong MJ, Damian M, Mayer SA, Ornato JP, Rabinstein A, Suarez JI, Torbey MT, Dubinsky RM, Lazarou J. Practice guideline summary: Reducing brain injury following cardiopulmonary resuscitation: Report of the Guideline Development, Dissemination, and Implementation Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2017 May 30;88(22):2141-2149. doi: 10.1212/WNL.0000000000003966. Epub 2017 May 10.
- Karnatovskaia LV, Wartenberg KE, Freeman WD. Therapeutic hypothermia for neuroprotection: history, mechanisms, risks, and clinical applications. Neurohospitalist. 2014 Jul;4(3):153-63. doi: 10.1177/1941874413519802.
- Geurts M, Macleod MR, Kollmar R, Kremer PH, van der Worp HB. Therapeutic hypothermia and the risk of infection: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):231-42. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a276e8.
- Khera R, Humbert A, Leroux B, Nichol G, Kudenchuk P, Scales D, Baker A, Austin M, Newgard CD, Radecki R, Vilke GM, Sawyer KN, Sopko G, Idris AH, Wang H, Chan PS, Kurz MC. Hospital Variation in the Utilization and Implementation of Targeted Temperature Management in Out-of-Hospital Cardiac Arrest. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2018 Nov;11(11):e004829. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004829.
- Stanger D, Kawano T, Malhi N, Grunau B, Tallon J, Wong GC, Christenson J, Fordyce CB. Door-to-Targeted Temperature Management Initiation Time and Outcomes in Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the Continuous Chest Compressions Trial. J Am Heart Assoc. 2019 May 7;8(9):e012001. doi: 10.1161/JAHA.119.012001.
- Kurisu K, Yenari MA. Therapeutic hypothermia for ischemic stroke; pathophysiology and future promise. Neuropharmacology. 2018 May 15;134(Pt B):302-309. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.08.025. Epub 2017 Aug 19.
- Ohta H, Terao Y, Shintani Y, Kiyota Y. Therapeutic time window of post-ischemic mild hypothermia and the gene expression associated with the neuroprotection in rat focal cerebral ischemia. Neurosci Res. 2007 Mar;57(3):424-33. doi: 10.1016/j.neures.2006.12.002. Epub 2007 Jan 8.
- Thoresen M, Tooley J, Liu X, Jary S, Fleming P, Luyt K, Jain A, Cairns P, Harding D, Sabir H. Time is brain: starting therapeutic hypothermia within three hours after birth improves motor outcome in asphyxiated newborns. Neonatology. 2013;104(3):228-33. doi: 10.1159/000353948. Epub 2013 Sep 12.
- Nybo L, Wanscher M, Secher NH. Influence of intranasal and carotid cooling on cerebral temperature balance and oxygenation. Front Physiol. 2014 Feb 27;5:79. doi: 10.3389/fphys.2014.00079. eCollection 2014.
- Curran EJ, Wolfson DL, Watts R, Freeman K. Cold Blooded: Evaluating Brain Temperature by MRI During Surface Cooling of Human Subjects. Neurocrit Care. 2017 Oct;27(2):214-219. doi: 10.1007/s12028-017-0389-4.
- Abou-Chebl A, Sung G, Barbut D, Torbey M. Local brain temperature reduction through intranasal cooling with the RhinoChill device: preliminary safety data in brain-injured patients. Stroke. 2011 Aug;42(8):2164-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.613000. Epub 2011 Jun 16.
- Vanderpol J, Bishop B, Matharu M, Glencorse M. Therapeutic effect of intranasal evaporative cooling in patients with migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2015 Jan 26;16:5. doi: 10.1186/1129-2377-16-5.
- Covaciu L, Weis J, Bengtsson C, Allers M, Lunderquist A, Ahlstrom H, Rubertsson S. Brain temperature in volunteers subjected to intranasal cooling. Intensive Care Med. 2011 Aug;37(8):1277-84. doi: 10.1007/s00134-011-2264-7. Epub 2011 Jun 7.
- Poli S, Purrucker J, Priglinger M, Sykora M, Diedler J, Rupp A, Bulut C, Hacke W, Hametner C. Safety evaluation of nasopharyngeal cooling (RhinoChill(R)) in stroke patients: an observational study. Neurocrit Care. 2014 Feb;20(1):98-105. doi: 10.1007/s12028-013-9904-4.
- Harris S, Bansbach J, Dietrich I, Kalbhenn J, Schmutz A. RhinoChill((R))-more than an "ice-cream headache (1)" serious adverse event related to transnasal evaporative cooling. Resuscitation. 2016 Jun;103:e5-e6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.01.036. Epub 2016 Mar 12. No abstract available.
- Keller E, Mudra R, Gugl C, Seule M, Mink S, Frohlich J. Theoretical evaluations of therapeutic systemic and local cerebral hypothermia. J Neurosci Methods. 2009 Apr 15;178(2):345-9. doi: 10.1016/j.jneumeth.2008.12.030. Epub 2009 Jan 9.
- Krejza J, Arkuszewski M, Kasner SE, Weigele J, Ustymowicz A, Hurst RW, Cucchiara BL, Messe SR. Carotid artery diameter in men and women and the relation to body and neck size. Stroke. 2006 Apr;37(4):1103-5. doi: 10.1161/01.STR.0000206440.48756.f7. Epub 2006 Feb 23.
- Hall, L. D., & Talagala, S. L. (1985). Mapping of pH and temperature distribution using chemical-shift-resolved tomography. Journal of Magnetic Resonance (1969), 65(3), 501-505.
- De Poorter J, De Wagter C, De Deene Y, Thomsen C, Stahlberg F, Achten E. Noninvasive MRI thermometry with the proton resonance frequency (PRF) method: in vivo results in human muscle. Magn Reson Med. 1995 Jan;33(1):74-81. doi: 10.1002/mrm.1910330111.
- Ishihara Y, Calderon A, Watanabe H, Okamoto K, Suzuki Y, Kuroda K, Suzuki Y. A precise and fast temperature mapping using water proton chemical shift. Magn Reson Med. 1995 Dec;34(6):814-23. doi: 10.1002/mrm.1910340606.
- Harris B, Andrews PJ, Murray GD, Forbes J, Moseley O. Systematic review of head cooling in adults after traumatic brain injury and stroke. Health Technol Assess. 2012;16(45):1-175. doi: 10.3310/hta16450.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .