Enfriamiento del cuello como método no invasivo para reducir la temperatura cerebral
14 de agosto de 2023 actualizado por: Adam Sprouse Blum, University of Vermont
Efecto de un nuevo dispositivo de enfriamiento sobre la temperatura cerebral
El objetivo de este estudio es intentar enfriar el cerebro de forma no invasiva aplicando enfriamiento superficial al cuello.
El enfriamiento se logrará haciendo circular agua fría a través de una envoltura adhesiva aplicada en la parte delantera del cuello.
La envoltura para el cuello se conectará, a través de un conjunto de tubos, a un dispositivo de circulación de agua.
La temperatura del cerebro se medirá de forma no invasiva utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM).
A los sujetos que participen en este estudio se les pedirá que completen dos visitas de investigación al Centro de Investigación de MRI, idealmente dentro de los 7 días de diferencia.
Durante una de las visitas, se haría circular agua fría (grupo experimental) a través de la envoltura.
Durante la otra visita, el agua a temperatura corporal (comparador activo) circularía a través de la venda.
En ambos casos, la duración de la circulación del agua sería de 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignó al azar a adultos sanos para que se sometieran a una intervención en la que se hacía circular agua fría o a temperatura corporal a través de una envoltura adhesiva aplicada en la parte frontal del cuello, superpuesta a las arterias carótidas, durante 120 minutos.
Después de su primera intervención, los sujetos cruzaron (es decir, el frío pasó a la temperatura corporal y viceversa) en un día separado.
La temperatura del cerebro se midió en intervalos de un minuto mediante termometría por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1704
- University of Vermont & State Agricultural College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. claustrofobia, implantes metálicos, etc.)
- Signos de ulceraciones, quemaduras, urticaria o sarpullido donde se aplica la envoltura para el cuello
- Antecedentes de enfermedad de Raynaud, enfermedad oclusiva venosa o arterial (p. estenosis carotídea), trastornos de crioprecipitación (p. crioglobulinemia) y pernio (también conocidos como sabañones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agua fría circulada
El agua fría circulaba a través de una envoltura adhesiva aplicada en la parte frontal del cuello.
|
Se hizo circular agua fría a través de una envoltura adhesiva aplicada en la parte frontal del cuello, superpuesta a las arterias carótidas, durante 120 minutos.
Se utilizó termometría por resonancia magnética para medir la temperatura central del cerebro en intervalos de 1 minuto durante toda la intervención.
En un día diferente, los sujetos cruzaron y repitieron la intervención en el otro brazo del estudio (es decir, el frío pasó a la temperatura corporal y viceversa).
|
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Comparador activo: Agua circulada a temperatura corporal.
Agua a temperatura corporal circulaba a través de una envoltura adhesiva aplicada en la parte frontal del cuello.
|
Se hizo circular agua a temperatura corporal a través de una envoltura adhesiva aplicada en la parte frontal del cuello, superpuesta a las arterias carótidas, durante 120 minutos.
Se utilizó termometría por resonancia magnética para medir la temperatura central del cerebro en intervalos de 1 minuto durante toda la intervención.
En un día diferente, los sujetos cruzaron y repitieron la intervención en el otro brazo del estudio (es decir, el frío pasó a la temperatura corporal y viceversa).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura cerebral
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Durante cada intervención, la temperatura central del cerebro se midió de forma no invasiva, en incrementos de un minuto, mediante termometría por resonancia magnética.
El cambio en la temperatura cerebral se calculó como la diferencia de diferencias entre las intervenciones de frío y temperatura corporal, después de 1 hora.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación modificada de los escalofríos junto a la cama
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Cambio en la presión arterial sistólica durante la intervención.
|
120 minutos
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 120 minutos
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120 minutos
|
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam S Sprouse Blum, MD, University of Vermont
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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