健康な若年成人および高齢者を対象としたSHR-1707の研究
2023年5月16日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な若年成人および高齢者被験者におけるSHR-1707の単回静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、健康な若年成人および高齢者を対象とした SHR-1707 の単回静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験手順と起こりうる有害事象を理解する能力、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
- -パート1で署名された同意書の日付で18歳から45歳（両端を含む）、およびパート2で55歳から80歳（両端を含む）の男性または女性
- 総体重が 45 ～ 100 kg (含む)、体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 (含む)
- -一般的な健康状態が良好で、臨床的に重大な異常がない、または高齢者の研究治療への影響が最小限であると考えられる基礎疾患がある被験者
- WOCBPは効果的な避妊方法を取ることに同意します
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内の重傷または手術
- スクリーニング時にB型肝炎ウイルス（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV-Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV-Ab）陽性
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時のALT、またはASTまたは総ビリルビンレベルが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍未満
- -スクリーニングおよびベースライン中の12誘導ECGテストで、QTcF> 450msec（男性）、QTcF> 470msec（女性）
- -Aβ抗体に対する既知の病歴またはアレルギーの疑い
- 14日以内の薬の使用（処方薬、市販薬、漢方薬、栄養補助食品を含む。推奨用量のビタミンとアセトアミノフェンを除く[アセトアミノフェンの用量は1日2g未満でなければならず、それ以上は服用しないでください。連続使用で3日以上])、または半減期5日以内
- -スクリーニング前の1か月以内の生（弱毒化）ワクチン接種
- 3 か月以内に 400 mL を超える血液を寄付または喪失した場合。またはスクリーニング前3か月以内に輸血を受けた。
- -過去12か月のスクリーニングにおけるアルコール乱用の履歴
- -スクリーニングから12か月以内の違法または処方薬の乱用または中毒の履歴
- -スクリーニング前の12か月間、毎日5本以上のタバコ
- -スクリーニング前3か月以内の他の治験薬（プラセボを含む）または医療機器の臨床試験への参加
- 研究センターの研究者および関係職員、またはプログラムの実施に直接関与するその他の者
- 扇動者は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な若年成人にSHR-1707を静脈内点滴で単回投与。
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健康な若年成人における静脈内（IV）注入によるSHR-1707の単回投与。
高齢者への静脈内（IV）注入によるSHR-1707の単回投与。
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プラセボコンパレーター：健康な若者を対象としたプラセボ。
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健康な若年成人における静脈内（IV）注入による、対応する SHR-1707 プラセボの単回投与。
高齢者への静脈内 (IV) 注入による対応する SHR-1707 プラセボの単回投与。
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実験的：高齢者への静脈内注入による SHR-1707 の単回投与。
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健康な若年成人における静脈内（IV）注入によるSHR-1707の単回投与。
高齢者への静脈内（IV）注入によるSHR-1707の単回投与。
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プラセボコンパレーター：高齢者におけるプラセボ
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健康な若年成人における静脈内（IV）注入による、対応する SHR-1707 プラセボの単回投与。
高齢者への静脈内 (IV) 注入による対応する SHR-1707 プラセボの単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率と重症度
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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有害事象の発生率と重症度
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHR-1707投与後の時間0から最後の時点までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-last)
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707投与後の時間0から最後の時点までの濃度-時間曲線下面積
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707投与後の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707投与後の時間0から無限までの濃度-時間曲線下面積
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707 の Cmax までの時間
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707 の最大観測濃度
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707の終末消失半減期
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707のクリアランス(CL)
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707のクリアランス
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707の流通量（Vss）
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707の流通量
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707の平均滞留時間（MRT）
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707の平均滞留時間
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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血漿Aβ40およびAβ42濃度のベースラインからの変化
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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血漿Aβ40およびAβ42濃度のベースラインからの変化を測定して、経時的な変化の程度を決定します。
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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抗SHR-1707抗体保有者数
時間枠：治療開始から試験終了まで（約12週間）
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SHR-1707の経時的なADA力価が陽性の被験者の数
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治療開始から試験終了まで（約12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月8日
一次修了 (実際)
2022年1月13日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2021年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。