건강한 청년 및 노인을 대상으로 한 SHR-1707 연구

포함 기준:

1. 시험 절차 및 가능한 부작용을 이해할 수 있는 능력, 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
2. 1부 동의서 서명일 기준으로 18세 이상 45세 미만(포함), 2부 55세 이상 80세 미만(포함) 남성 또는 여성
3. 총 체중 45~100kg(포함), 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2(포함)
4. 일반 건강이 양호하거나, 임상적으로 유의한 이상이 없거나, 고령 피험자의 연구 치료에 최소한의 영향을 미칠 것으로 생각되는 기저 질환이 있는 피험자
5. WOCBP는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 6개월 이내의 심각한 부상 또는 수술
2. 스크리닝 시 양성 B형 간염 바이러스(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV-Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV-Ab)
3. ALT, AST 또는 총 빌리루빈 수치가 스크리닝 또는 기준선 방문 시 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 미만
4. QTcF > 450msec(남성), QTcF > 470msec(여성), 스크리닝 및 베이스라인 동안 12리드 ECG 테스트
5. Aβ 항체에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 병력이 있는 경우
6. 14일 이내의 모든 의약품(처방, 일반의약품, 생약, 영양보충제 포함, 권장용량의 비타민 및 아세트아미노펜 제외 [아세트아미노펜 용량은 1일 2g 미만, 연속 사용 시 3일 이상]), 또는 5 반감기 이내
7. 스크리닝 전 1개월 이내에 생(약독화) 백신 접종
8. 헌혈 또는 3개월 이내 400mL 이상의 혈액 손실; 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받은 경우.
9. 스크리닝 지난 12개월 동안의 알코올 남용 병력
10. 스크리닝 12개월 이내에 불법 또는 처방 약물 남용 또는 중독의 병력
11. 스크리닝 전 12개월 동안 매일 5개비 이상의 담배
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 약물(위약 포함) 또는 의료기기의 임상시험 참여
13. 연구원 및 연구 센터의 관련 직원 또는 기타 프로그램 구현에 직접 관여하는 사람
14. 선동자는 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.