En studie av SHR-1707 i friska unga vuxna och äldre personer
16 maj 2023 uppdaterad av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel intravenös administrering av SHR-1707 hos friska unga vuxna och äldre patienter
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka intravenös administrering av SHR-1707 hos friska unga vuxna och äldre försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, kunna och vilja ge ett skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern mellan 18 år och 45 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret i del 1 och i åldern mellan 55 år och 80 år (inklusive) i del 2
- Total kroppsvikt på 45~100 kg (inklusive), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19~28 kg/m2 (inklusive)
- Försökspersoner med god allmän hälsa, inga kliniskt signifikanta avvikelser eller har underliggande sjukdom som tros ha minimal inverkan på studiebehandlingen hos äldre försökspersoner
- WOCBP accepterar att använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Allvarliga skador eller operationer inom 6 månader före screening
- Positivt hepatit B-virus (HBsAg), hepatit C-virus (HCV-Ab) eller humant immunbristvirus (HIV-Ab) vid screening
- ALAT, eller ASAT eller total bilirubinnivå <1,5x övre normalgräns (ULN) vid screening eller baslinjebesök
- QTcF > 450 msek (man), QTcF > 470 msek (kvinna) i 12-avlednings EKG-test under screening och baslinje
- Känd historia eller misstänkt för att vara allergisk mot Aβ-antikropp
- Användning av något läkemedel inom 14 dagar (inklusive alla receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel eller näringstillskott, förutom vitaminer och paracetamol med rekommenderad dos [Dosen av paracetamol bör vara mindre än 2g/dag och högst än 3 dagar för kontinuerlig användning]), eller inom 5 halveringstider
- Levande (försvagad) vaccination inom 1 månad före screening
- Blodgivning eller förlust av mer än 400 ml blod inom 3 månader; eller fått blodtransfusion inom 3 månader före screening.
- Historik av alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna av screening
- Historik av illegalt eller receptbelagt drogmissbruk eller missbruk inom 12 månader efter screening
- Mer än 5 cigaretter dagligen i 12 månader före screening
- Deltagande i kliniska prövningar av andra prövningsläkemedel (inklusive placebo) eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening
- Forskare och relevant personal vid forskningscentret eller andra personer som är direkt involverade i genomförandet av programmet
- Anstiftarna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för att delta i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En engångsdos av SHR-1707 genom intravenös infusion till friska unga vuxna.
|
En engångsdos av SHR-1707 genom intravenös (IV) infusion hos friska unga vuxna.
En engångsdos av SHR-1707 genom intravenös (IV) infusion till äldre försökspersoner.
|
|
Placebo-jämförare: placebo hos friska unga vuxna.
|
En engångsdos av matchande SHR-1707 placebo genom intravenös (IV) infusion hos friska unga vuxna.
En engångsdos av matchande SHR-1707 placebo genom intravenös (IV) infusion till äldre försökspersoner.
|
|
Experimentell: En engångsdos av SHR-1707 genom intravenös infusion till äldre försökspersoner.
|
En engångsdos av SHR-1707 genom intravenös (IV) infusion hos friska unga vuxna.
En engångsdos av SHR-1707 genom intravenös (IV) infusion till äldre försökspersoner.
|
|
Placebo-jämförare: placebo hos äldre personer
|
En engångsdos av matchande SHR-1707 placebo genom intravenös (IV) infusion hos friska unga vuxna.
En engångsdos av matchande SHR-1707 placebo genom intravenös (IV) infusion till äldre försökspersoner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista tidpunkt (AUC0-sista) efter administrering av SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till sista tidpunkt efter administrering av SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) efter administrering av SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet efter administrering av SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Tid till Cmax för SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Maximal observerad koncentration av SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) för SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Terminal halveringstid för SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Clearance (CL) av SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Godkännande av SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Distributionsvolym (Vss) för SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Distributionsvolym för SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för SHR-1707
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Genomsnittlig uppehållstid för SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Förändringen från baslinjen i plasmakoncentrationerna Aβ40 och Aβ42
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Förändringen från baslinjen i plasmakoncentrationerna av Aβ40 och Aβ42 kommer att mätas för att bestämma graden av förändring över tiden.
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
|
Antal försökspersoner med Anti-SHR-1707-antikroppar
Tidsram: Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Antal försökspersoner med positiva ADA-titer över tid för SHR-1707
|
Behandlingsstart till slutet av studien (cirka 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1707-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .