Tutkimus SHR-1707:stä terveillä nuorilla aikuisilla ja vanhuksilla
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SHR-1707:n kerta-annoksen suonensisäisen annon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä nuorilla aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-1707:n kerta-annon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä nuorilla aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, pystyä ja valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, jonka ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä osassa 1 ja 55–80 vuotta (mukaan lukien) osassa 2
- Kokonaispaino 45–100 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m2 (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, joilla on hyvä yleinen terveys, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai joilla on perussairaus, jonka uskotaan vaikuttavan vain vähän iäkkäiden koehenkilöiden tutkimushoitoon
- WOCBP suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat vammat tai leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen hepatiitti B -virus (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV-Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-Ab) seulonnassa
- ALAT tai ASAT tai kokonaisbilirubiinitaso < 1,5x normaalin yläraja (ULN) seulonta- tai lähtökäynneillä
- QTcF > 450 ms (mies), QTcF > 470 ms (nainen) 12-kytkentäisessä EKG-testissä seulonnan ja lähtötilanteen aikana
- Aβ-vasta-aineelle tiedetään tai epäillään olevan allerginen
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa (mukaan lukien kaikki reseptilääkkeet tai käsikauppalääkkeet, yrttilääkkeet tai ravintolisät, paitsi vitamiinit ja asetaminofeeni suositellulla annoksella [asetaminofeeniannoksen tulee olla alle 2 g/vrk, eikä enempää yli 3 päivää jatkuvassa käytössä]) tai 5 puoliintumisajan sisällä
- Elävä (heikennetty) rokote 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Verenluovutus tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä; tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin väärinkäytön historia viimeisten 12 kuukauden seulonnan aikana
- Aiempi laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Yli 5 savuketta päivässä 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden (mukaan lukien lumelääke) tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuskeskuksen tutkijat ja asiaankuuluvat henkilöt tai muut ohjelman toteuttamiseen suoraan osallistuvat henkilöt
- Aloittajat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia osallistumiselle tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi annos SHR-1707:ää suonensisäisenä infuusiona terveille nuorille aikuisille.
|
Yksi annos SHR-1707:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona terveille nuorille aikuisille.
Yksittäinen annos SHR-1707:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona iäkkäille henkilöille.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä terveillä nuorilla aikuisilla.
|
Yksi annos vastaavaa SHR-1707 lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona terveille nuorille aikuisille.
Yksi annos vastaavaa SHR-1707 lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona iäkkäille henkilöille.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen annos SHR-1707:ää suonensisäisenä infuusiona iäkkäille henkilöille.
|
Yksi annos SHR-1707:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona terveille nuorille aikuisille.
Yksittäinen annos SHR-1707:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona iäkkäille henkilöille.
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä vanhuksilla
|
Yksi annos vastaavaa SHR-1707 lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona terveille nuorille aikuisille.
Yksi annos vastaavaa SHR-1707 lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona iäkkäille henkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajanpisteeseen (AUC0-last) SHR-1707:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajankohtaan SHR-1707:n annon jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf) SHR-1707:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään SHR-1707:n antamisen jälkeen
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
Aika SHR-1707:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Aika SHR-1707:n Cmax-arvoon
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
SHR-1707:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Suurin havaittu SHR-1707-pitoisuus
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
SHR-1707:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
SHR-1707:n eliminaation puoliintumisaika
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
SHR-1707:n välys (CL).
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
SHR-1707:n puhdistuma
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
SHR-1707:n jakelumäärä (Vss).
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
SHR-1707:n jakelumäärä
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
SHR-1707:n keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
SHR-1707:n keskimääräinen viipymäaika
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta plasman Aβ40- ja Aβ42-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Plasman Aβ40- ja Aβ42-pitoisuuksien muutos lähtötasosta mitataan ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen asteen määrittämiseksi.
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli Anti-SHR-1707-vasta-aineita
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on positiiviset ADA-tiitterit ajan myötä SHR-1707:lle
|
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1707-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .