Um estudo de SHR-1707 em adultos jovens e idosos saudáveis
16 de maio de 2023 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da administração intravenosa única de SHR-1707 em adultos jovens e idosos saudáveis
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da administração intravenosa única de SHR-1707 em adultos jovens e idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, ser capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na data de consentimento assinado na Parte 1 e entre 55 e 80 anos (inclusive) na Parte 2
- Peso corporal total de 45~100 kg (inclusive), com um índice de massa corporal (IMC) de 19~28 kg/m2 (inclusive)
- Indivíduos com boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas ou com doença subjacente que se acredita ter impacto mínimo no tratamento do estudo em indivíduos idosos
- WOCBP concorda em tomar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Lesões graves ou cirurgias dentro de 6 meses antes da triagem
- Vírus da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV-Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab) positivos na triagem
- ALT, ou AST ou nível de bilirrubina total <1,5x limite superior da faixa normal (LSN) na triagem ou visitas iniciais
- QTcF > 450 ms (masculino), QTcF > 470 ms (feminino) no teste de ECG de 12 derivações durante a triagem e linha de base
- História conhecida ou suspeita de alergia ao anticorpo Aβ
- Uso de qualquer medicamento no prazo de 14 dias (incluindo qualquer prescrição, medicamento de venda livre, fitoterápico ou suplemento nutricional, exceto vitaminas e acetaminofeno com dose recomendada [A dose de acetaminofeno deve ser inferior a 2g/dia e não superior a de 3 dias para uso contínuo]), ou dentro de 5 meias-vidas
- Vacinação viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem
- Doação de sangue ou perda de mais de 400 mL de sangue em 3 meses; ou receberam transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
- História de abuso de álcool nos últimos 12 meses de triagem
- Histórico de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou prescritas dentro de 12 meses após a triagem
- Mais de 5 cigarros por dia durante 12 meses antes da triagem
- Participação em ensaios clínicos de outros medicamentos em investigação (incluindo placebo) ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem
- Pesquisadores e funcionários relevantes do centro de pesquisa ou outras pessoas diretamente envolvidas na implementação do programa
- Os instigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma dose única de SHR-1707 por infusão intravenosa em adultos jovens saudáveis.
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Uma dose única de SHR-1707 por infusão intravenosa (IV) em adultos jovens saudáveis.
Uma dose única de SHR-1707 por infusão intravenosa (IV) em idosos.
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Comparador de Placebo: placebo em adultos jovens saudáveis.
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Uma dose única de placebo SHR-1707 correspondente por infusão intravenosa (IV) em adultos jovens saudáveis.
Uma dose única de placebo SHR-1707 correspondente por infusão intravenosa (IV) em idosos.
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Experimental: Uma dose única de SHR-1707 por infusão intravenosa em idosos.
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Uma dose única de SHR-1707 por infusão intravenosa (IV) em adultos jovens saudáveis.
Uma dose única de SHR-1707 por infusão intravenosa (IV) em idosos.
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Comparador de Placebo: placebo em idoso
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Uma dose única de placebo SHR-1707 correspondente por infusão intravenosa (IV) em adultos jovens saudáveis.
Uma dose única de placebo SHR-1707 correspondente por infusão intravenosa (IV) em idosos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo (AUC0-último) após a administração de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo após a administração de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) após a administração de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito após a administração de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Tempo para Cmax (Tmax) de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Tempo para Cmax de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Concentração máxima observada (Cmax) de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Concentração máxima observada de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Meia-vida de eliminação terminal de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Autorização (CL) de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Autorização de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Volume de distribuição (Vss) de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Volume de distribuição de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Tempo médio de residência (MRT) de SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Tempo médio de residência de SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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A alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de Aβ40 e Aβ42
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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A alteração da linha de base nas concentrações plasmáticas de Aβ40 e Aβ42 será medida para determinar o grau de alteração ao longo do tempo.
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Número de indivíduos com anticorpos anti-SHR-1707
Prazo: Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Número de indivíduos com títulos ADA positivos ao longo do tempo para SHR-1707
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Início do tratamento até o final do estudo (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1707-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .