SHR-1707 在健康青年和老年受试者中的研究
2023年5月16日 更新者：Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康青年和老年受试者单次静脉注射 SHR-1707 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
正在进行该研究以评估在健康年轻成人和老年受试者中单次静脉内给药 SHR-1707 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够理解试验程序和可能的不良事件，能够并愿意提供书面知情同意书
- 第1部分签署同意书之日年龄在18岁至45岁（含）之间，第2部分年龄在55岁至80岁（含）之间的男性或女性
- 总体重45~100公斤（含），体重指数（BMI）19~28公斤/平方米（含）
- 总体健康状况良好、无临床显着异常或患有被认为对老年受试者的研究治疗影响最小的基础疾病的受试者
- WOCBP同意采取有效的避孕方法
排除标准：
- 筛选前 6 个月内受过重伤或手术
- 筛查时乙型肝炎病毒 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV-Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV-Ab) 呈阳性
- ALT、AST 或总胆红素水平在筛选或基线访视时 <1.5 倍正常范围上限 (ULN)
- 在筛选和基线期间的 12 导联心电图测试中 QTcF > 450 毫秒（男性），QTcF > 470 毫秒（女性）
- 已知病史或疑似对Aβ抗体过敏
- 在 14 天内使用任何药物（包括任何处方药、非处方药、草药或营养补充剂，维生素和推荐剂量的对乙酰氨基酚除外 [对乙酰氨基酚的剂量应少于 2 克/天，且不超过连续使用不超过 3 天])，或 5 个半衰期以内
- 筛选前 1 个月内进行活（弱）疫苗接种
- 3个月内献血或失血超过400毫升；或筛选前 3 个月内接受过输血。
- 在过去 12 个月的筛查中有酗酒史
- 筛选后 12 个月内有非法或处方药滥用或成瘾史
- 筛查前 12 个月每天吸 5 支以上香烟
- 筛选前3个月内参加过其他研究药物（包括安慰剂）或医疗器械的临床试验
- 研究中心的研究人员和相关人员或其他直接参与项目实施的人员
- 发起人确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康年轻人通过静脉输注单剂量 SHR-1707。
|
健康年轻人通过静脉内 (IV) 输注单剂量 SHR-1707。
在老年受试者中通过静脉内 (IV) 输注单剂量 SHR-1707。
|
|
安慰剂比较：健康年轻人的安慰剂。
|
通过静脉 (IV) 输注给健康的年轻人单剂量匹配的 SHR-1707 安慰剂。
在老年受试者中通过静脉内 (IV) 输注单剂量匹配的 SHR-1707 安慰剂。
|
|
实验性的：在老年受试者中通过静脉输注单剂量的 SHR-1707。
|
健康年轻人通过静脉内 (IV) 输注单剂量 SHR-1707。
在老年受试者中通过静脉内 (IV) 输注单剂量 SHR-1707。
|
|
安慰剂比较：老年受试者的安慰剂
|
通过静脉 (IV) 输注给健康的年轻人单剂量匹配的 SHR-1707 安慰剂。
在老年受试者中通过静脉内 (IV) 输注单剂量匹配的 SHR-1707 安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
不良事件的发生率和严重程度
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SHR-1707 给药后从时间 0 到最后一个时间点 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 给药后从时间 0 到最后一个时间点的浓度-时间曲线下面积
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
SHR-1707 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 给药后从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
SHR-1707 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 达到 Cmax 的时间
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
SHR-1707 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 的最大观察浓度
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
SHR-1707 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 的终末消除半衰期
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
SHR-1707 的许可 (CL)
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 清关
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
SHR-1707 的分布容积 (Vss)
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 的分布容积
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
SHR-1707 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
SHR-1707 的平均停留时间
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
血浆 Aβ40 和 Aβ42 浓度相对于基线的变化
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
将测量血浆 Aβ40 和 Aβ42 浓度相对于基线的变化以确定随时间变化的程度。
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
|
具有抗 SHR-1707 抗体的受试者人数
大体时间：治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
随着时间的推移，SHR-1707 的 ADA 效价呈阳性的受试者数量
|
治疗开始到研究结束（大约 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月8日
初级完成 (实际的)
2022年1月13日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2021年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.