Une étude de SHR-1707 chez de jeunes adultes et des sujets âgés en bonne santé
16 mai 2023 mis à jour par: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration intraveineuse unique de SHR-1707 chez de jeunes adultes et des sujets âgés en bonne santé
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une administration intraveineuse unique de SHR-1707 chez de jeunes adultes et des sujets âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre les procédures d'essai et les événements indésirables possibles, être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme âgé de 18 ans à 45 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé dans la partie 1 et âgé de 55 ans à 80 ans (inclus) dans la partie 2
- Poids corporel total de 45 ~ 100 kg (inclus), avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19 ~ 28 kg/m2 (inclus)
- Sujets en bonne santé générale, sans anomalies cliniquement significatives, ou ayant une maladie sous-jacente dont on pense qu'elle a un impact minimal sur le traitement à l'étude chez les sujets âgés
- WOCBP accepte de prendre des méthodes contraceptives efficaces
Critère d'exclusion:
- Blessures graves ou chirurgies dans les 6 mois précédant le dépistage
- Virus de l'hépatite B (AgHBs), virus de l'hépatite C (Ac-VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) positifs lors du dépistage
- ALT, ou AST ou taux de bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) lors du dépistage ou des visites de référence
- QTcF > 450 msec (homme), QTcF > 470 msec (femme) dans le test ECG à 12 dérivations pendant le dépistage et la ligne de base
- Antécédents connus ou suspicion d'allergie aux anticorps Aβ
- Utilisation de tout médicament dans les 14 jours (y compris tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, remède à base de plantes ou supplément nutritionnel, à l'exception des vitamines et de l'acétaminophène à la dose recommandée [La dose d'acétaminophène doit être inférieure à 2 g/jour, et pas plus supérieur à 3 jours pour une utilisation continue]), ou dans les 5 demi-vies
- Vaccination vivante (atténuée) dans le mois précédant le dépistage
- Don de sang ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois ; ou reçu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois de dépistage
- Antécédents d'abus ou de dépendance à des drogues illicites ou sur ordonnance dans les 12 mois suivant le dépistage
- Plus de 5 cigarettes par jour pendant 12 mois avant le dépistage
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments expérimentaux (y compris un placebo) ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage
- Chercheurs et personnels concernés du centre de recherche ou autres personnes directement impliquées dans la mise en œuvre du programme
- Les instigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une dose unique de SHR-1707 par perfusion intraveineuse chez de jeunes adultes en bonne santé.
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Une dose unique de SHR-1707 par perfusion intraveineuse (IV) chez de jeunes adultes en bonne santé.
Une dose unique de SHR-1707 par perfusion intraveineuse (IV) chez les sujets âgés.
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Comparateur placebo: placebo chez de jeunes adultes en bonne santé.
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Une dose unique de placebo SHR-1707 correspondant par perfusion intraveineuse (IV) chez de jeunes adultes en bonne santé.
Une dose unique de placebo SHR-1707 correspondant par perfusion intraveineuse (IV) chez des sujets âgés.
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Expérimental: Une dose unique de SHR-1707 par perfusion intraveineuse chez le sujet âgé.
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Une dose unique de SHR-1707 par perfusion intraveineuse (IV) chez de jeunes adultes en bonne santé.
Une dose unique de SHR-1707 par perfusion intraveineuse (IV) chez les sujets âgés.
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Comparateur placebo: placebo chez le sujet âgé
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Une dose unique de placebo SHR-1707 correspondant par perfusion intraveineuse (IV) chez de jeunes adultes en bonne santé.
Une dose unique de placebo SHR-1707 correspondant par perfusion intraveineuse (IV) chez des sujets âgés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Incidence et gravité des événements indésirables
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps (ASC0-dernier) après l'administration de SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps après l'administration de SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) après l'administration de SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration de SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) du SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Temps jusqu'à Cmax de SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Concentration maximale observée (Cmax) de SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Concentration maximale observée de SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Demi-vie d'élimination terminale du SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Autorisation (CL) de SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Autorisation de SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Volume de distribution (Vss) de SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Volume de distribution du SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Temps de séjour moyen (MRT) de SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Temps de séjour moyen de SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Le changement par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques d'Aβ40 et d'Aβ42
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Le changement par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques d'Aβ40 et d'Aβ42 sera mesuré pour déterminer le degré de changement au fil du temps.
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Nombre de sujets avec des anticorps anti-SHR-1707
Délai: Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Nombre de sujets avec des titres ADA positifs au fil du temps pour SHR-1707
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Début du traitement à la fin de l'étude (environ 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1707-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .