En studie av SHR-1707 i sunne unge voksne og eldre
16. mai 2023 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkel intravenøs administrering av SHR-1707 hos friske unge voksne og eldre personer
Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved enkel intravenøs administrering av SHR-1707 hos friske unge voksne og eldre personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, være i stand til og villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 45 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema i del 1 og i alderen mellom 55 år og 80 år (inklusive) i del 2
- Total kroppsvekt på 45~100 kg (inkludert), med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19~28 kg/m2 (inkludert)
- Personer med god generell helse, ingen klinisk signifikante abnormiteter, eller har underliggende sykdom som antas å ha minimal innvirkning på studiebehandlingen hos eldre forsøkspersoner
- WOCBP godtar å ta effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige skader eller operasjoner innen 6 måneder før screening
- Positivt hepatitt B-virus (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV-Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV-Ab) ved screening
- ALAT, eller AST eller totalt bilirubinnivå <1,5x øvre normalgrense (ULN) ved screening eller baseline-besøk
- QTcF > 450 msek (mann), QTcF > 470 msek (kvinne) i 12-avlednings EKG-test under screening og baseline
- Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot Aβ-antistoff
- Bruk av ethvert legemiddel innen 14 dager (inkludert reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd, bortsett fra vitaminer og paracetamol med anbefalt dose [Dosen av paracetamol bør være mindre enn 2g/dag, og ikke mer enn 3 dager for kontinuerlig bruk]), eller innen 5 halveringstider
- Levende (dempet) vaksinasjon innen 1 måned før screening
- Bloddonasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder; eller mottatt blodoverføring innen 3 måneder før screening.
- Historie om alkoholmisbruk de siste 12 månedene med screening
- Historie om ulovlig eller reseptbelagt narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening
- Mer enn 5 sigaretter daglig i 12 måneder før screening
- Deltakelse i kliniske studier av andre legemidler (inkludert placebo) eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
- Forskere og relevante ansatte ved forskningssenteret eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av programmet
- Pådriverne slo fast at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enkelt dose SHR-1707 ved intravenøs infusjon hos friske unge voksne.
|
En enkelt dose SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusjon hos friske unge voksne.
En enkeltdose av SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusjon hos eldre personer.
|
|
Placebo komparator: placebo hos friske unge voksne.
|
En enkelt dose av matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusjon hos friske unge voksne.
En enkelt dose av matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusjon hos eldre personer.
|
|
Eksperimentell: En enkeltdose av SHR-1707 ved intravenøs infusjon hos eldre personer.
|
En enkelt dose SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusjon hos friske unge voksne.
En enkeltdose av SHR-1707 ved intravenøs (IV) infusjon hos eldre personer.
|
|
Placebo komparator: placebo hos eldre personer
|
En enkelt dose av matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusjon hos friske unge voksne.
En enkelt dose av matchende SHR-1707 placebo ved intravenøs (IV) infusjon hos eldre personer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt (AUC0-siste) etter administrering av SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt etter administrering av SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) etter administrering av SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter administrering av SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Tid til Cmax for SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Maksimal observert konsentrasjon av SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Terminal halveringstid for SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Klarering (CL) av SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Klarering av SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Distribusjonsvolum (Vss) av SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Distribusjonsvolum av SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for SHR-1707
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Endringen fra baseline i plasma Aβ40 og Aβ42 konsentrasjoner
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Endringen fra baseline i plasma Aβ40 og Aβ42 konsentrasjoner vil bli målt for å bestemme graden av endring over tid.
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
|
Antall forsøkspersoner med Anti-SHR-1707 antistoffer
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Antall personer med positive ADA-titere over tid for SHR-1707
|
Behandlingsstart til slutten av studien (ca. 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1707-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .