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Uno studio su SHR-1707 in giovani adulti sani e soggetti anziani

16 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola somministrazione endovenosa di SHR-1707 in giovani adulti sani e soggetti anziani

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della singola somministrazione endovenosa di SHR-1707 in soggetti giovani adulti e anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere le procedure di sperimentazione e possibili eventi avversi, essere in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 anni e 45 anni (inclusi) alla data del modulo di consenso firmato nella Parte 1 e di età compresa tra 55 anni e 80 anni (inclusi) nella Parte 2
  3. Peso corporeo totale di 45~100 kg (incluso), con un indice di massa corporea (BMI) di 19~28 kg/m2 (incluso)
  4. - Soggetti con buone condizioni di salute generale, senza anomalie clinicamente significative o con una malattia di base che si ritiene abbia un impatto minimo sul trattamento in studio nei soggetti anziani
  5. Il WOCBP accetta di adottare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni gravi o interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello screening
  2. Virus dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV-Ab) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) positivi allo screening
  3. ALT, o AST o livello di bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN) allo screening o alle visite basali
  4. QTcF > 450 msec (maschio), QTcF > 470 msec (femmina) nel test ECG a 12 derivazioni durante lo screening e il basale
  5. Anamnesi nota o sospetto di allergia agli anticorpi Aβ
  6. Uso di qualsiasi medicinale entro 14 giorni (inclusa qualsiasi prescrizione o medicinale da banco, rimedio a base di erbe o integratore nutrizionale, ad eccezione di vitamine e paracetamolo con la dose raccomandata [La dose di paracetamolo deve essere inferiore a 2 g/giorno e non superiore di 3 giorni per uso continuo]), o entro 5 emivite
  7. Vaccinazione viva (attenuata) entro 1 mese prima dello screening
  8. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml di sangue entro 3 mesi; o ricevuto trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
  9. Storia di abuso di alcol negli ultimi 12 mesi di screening
  10. Storia di abuso o dipendenza da droghe illecite o soggette a prescrizione entro 12 mesi dallo screening
  11. Più di 5 sigarette al giorno per 12 mesi prima dello screening
  12. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci sperimentali (incluso il placebo) o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening
  13. Ricercatori e personale pertinente del centro di ricerca o altre persone direttamente coinvolte nell'attuazione del programma
  14. Gli istigatori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una singola dose di SHR-1707 per infusione endovenosa in giovani adulti sani.
Droga: SHR-1707
Una singola dose di SHR-1707 per infusione endovenosa (IV) in giovani adulti sani.
Droga: SHR-1707
Una singola dose di SHR-1707 per infusione endovenosa (IV) in soggetti anziani.
Comparatore placebo: placebo in giovani adulti sani.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo SHR-1707 corrispondente mediante infusione endovenosa (IV) in giovani adulti sani.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo SHR-1707 corrispondente per infusione endovenosa (IV) in soggetti anziani.
Sperimentale: Una singola dose di SHR-1707 per infusione endovenosa in soggetti anziani.
Droga: SHR-1707
Una singola dose di SHR-1707 per infusione endovenosa (IV) in giovani adulti sani.
Droga: SHR-1707
Una singola dose di SHR-1707 per infusione endovenosa (IV) in soggetti anziani.
Comparatore placebo: placebo nel soggetto anziano
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo SHR-1707 corrispondente mediante infusione endovenosa (IV) in giovani adulti sani.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo SHR-1707 corrispondente per infusione endovenosa (IV) in soggetti anziani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-ultimo) dopo la somministrazione di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo la somministrazione di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) dopo la somministrazione di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Tempo a Cmax (Tmax) di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Tempo a Cmax di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Concentrazione massima osservata di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Emivita di eliminazione terminale di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Autorizzazione (CL) di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Autorizzazione di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Volume di distribuzione (Vss) di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Volume di distribuzione di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Tempo medio di residenza (MRT) di SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Tempo di permanenza medio di SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
La variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di Aβ40 e Aβ42
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
La variazione rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di Aβ40 e Aβ42 sarà misurata per determinare il grado di variazione nel tempo.
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Numero di soggetti con anticorpi Anti-SHR-1707
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)
Numero di soggetti con titoli ADA positivi nel tempo per SHR-1707
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio (circa 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1707-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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