Исследование SHR-1707 у здоровых молодых людей и пожилых людей
16 мая 2023 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного внутривенного введения SHR-1707 у здоровых молодых людей и пожилых людей.
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного внутривенного введения SHR-1707 здоровым молодым людям и пожилым людям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, быть в состоянии и желать предоставить письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на дату подписания формы согласия в Части 1 и в возрасте от 55 до 80 лет (включительно) в Части 2
- Общая масса тела 45~100 кг (включительно), с индексом массы тела (ИМТ) 19~28 кг/м2 (включительно)
- Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья, без клинически значимых отклонений или с основным заболеванием, которое, как считается, оказывает минимальное влияние на исследуемое лечение у пожилых субъектов.
- WOCBP соглашается принимать эффективные методы контрацепции
Критерий исключения:
- Тяжелые травмы или операции в течение 6 месяцев до скрининга
- Положительный результат на вирус гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (HCV-Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) при скрининге
- Уровень АЛТ, или АСТ, или общего билирубина <1,5x верхней границы нормы (ВГН) при скрининге или исходных посещениях
- QTcF > 450 мс (мужчина), QTcF > 470 мс (женщина) в тесте ЭКГ в 12 отведениях во время скрининга и исходного уровня
- Известный анамнез или подозрение на аллергию на антитела Aβ
- Использование любых лекарств в течение 14 дней (включая любые рецептурные или безрецептурные лекарства, растительные лекарственные средства или пищевые добавки, за исключением витаминов и ацетаминофена с рекомендуемой дозой [Доза ацетаминофена должна быть менее 2 г/день и не более более 3 дней при непрерывном применении]), или в течение 5 периодов полувыведения
- Живая (аттенуированная) вакцинация в течение 1 месяца до скрининга
- Донорство крови или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев; или получили переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга.
- История злоупотребления алкоголем за последние 12 месяцев скрининга
- Злоупотребление запрещенными или отпускаемыми по рецепту лекарствами или наркомания в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга
- Выкуривание более 5 сигарет в день в течение 12 месяцев до скрининга
- Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов (включая плацебо) или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга
- Исследователи и соответствующие сотрудники исследовательского центра или иные лица, непосредственно участвующие в реализации программы
- Организаторы определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная доза SHR-1707 путем внутривенной инфузии здоровым молодым людям.
|
Однократная доза SHR-1707 путем внутривенной (IV) инфузии здоровым молодым людям.
Однократная доза SHR-1707 путем внутривенного (IV) вливания у пожилых людей.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо у здоровых молодых людей.
|
Однократная доза соответствующего плацебо SHR-1707 путем внутривенного (в/в) вливания у здоровых молодых людей.
Однократная доза соответствующего плацебо SHR-1707 путем внутривенного (в/в) вливания пожилым людям.
|
|
Экспериментальный: Однократная доза SHR-1707 путем внутривенной инфузии пожилым людям.
|
Однократная доза SHR-1707 путем внутривенной (IV) инфузии здоровым молодым людям.
Однократная доза SHR-1707 путем внутривенного (IV) вливания у пожилых людей.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо у пожилых людей
|
Однократная доза соответствующего плацебо SHR-1707 путем внутривенного (в/в) вливания у здоровых молодых людей.
Однократная доза соответствующего плацебо SHR-1707 путем внутривенного (в/в) вливания пожилым людям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней временной точки (AUC0-последняя) после введения SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последнего момента времени после введения SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) после введения SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности после введения SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Время до Cmax (Tmax) SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Время до Cmax SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Конечный период полувыведения SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Клиренс (CL) SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Клиренс ШР-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Объем распределения (Vсс) SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Объем распространения SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Среднее время пребывания (MRT) SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Среднее время пребывания SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Изменение концентраций Aβ40 и Aβ42 в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Изменение концентраций Aβ40 и Aβ42 в плазме по сравнению с исходным уровнем будет измеряться для определения степени изменения с течением времени.
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
|
Количество субъектов с антителами Anti-SHR-1707
Временное ограничение: От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Количество субъектов с положительными титрами ADA с течением времени для SHR-1707
|
От начала лечения до конца исследования (примерно 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1707-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .