Badanie SHR-1707 u zdrowych młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczego podania dożylnego SHR-1707 zdrowym młodym dorosłym i osobom w podeszłym wieku
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczego podania dożylnego SHR-1707 zdrowym młodym dorosłym i osobom w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody w części 1 oraz w wieku od 55 do 80 lat (włącznie) w części 2
- Całkowita masa ciała 45~100 kg (włącznie), przy wskaźniku masy ciała (BMI) 19~28 kg/m2 (włącznie)
- Pacjenci z dobrym ogólnym stanem zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości lub z chorobą podstawową, która prawdopodobnie ma minimalny wpływ na badane leczenie osób w podeszłym wieku
- WOCBP wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie urazy lub operacje w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Dodatni wirus zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-Ab) podczas badania przesiewowego
- ALT lub AST lub poziom bilirubiny całkowitej <1,5x górna granica normy (GGN) podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych
- QTcF > 450 ms (mężczyzna), QTcF > 470 ms (kobieta) w 12-odprowadzeniowym teście EKG podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym
- Znana historia lub podejrzenie uczulenia na przeciwciało Aβ
- Zażywanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni (w tym leków na receptę lub dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety, z wyjątkiem witamin i paracetamolu w zalecanej dawce [Dawka paracetamolu powinna być mniejsza niż 2 g/dobę i nie więcej niż 3 dni w przypadku ciągłego stosowania]) lub w ciągu 5 okresów półtrwania
- Żywe (atenuowane) szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Oddawanie krwi lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy; lub otrzymał transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy badania przesiewowego
- Historia nielegalnego lub na receptę nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Ponad 5 papierosów dziennie przez 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udział w badaniach klinicznych innych leków eksperymentalnych (w tym placebo) lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Naukowcy i odpowiedni personel ośrodka badawczego lub inne osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację programu
- Inicjatorzy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka SHR-1707 we wlewie dożylnym zdrowym młodym dorosłym.
|
Pojedyncza dawka SHR-1707 w infuzji dożylnej (IV) zdrowym młodym dorosłym.
Pojedyncza dawka SHR-1707 we wlewie dożylnym (IV) u osób w podeszłym wieku.
|
|
Komparator placebo: placebo u zdrowych młodych dorosłych.
|
Pojedyncza dawka pasującego placebo SHR-1707 w infuzji dożylnej (IV) zdrowym młodym dorosłym.
Pojedyncza dawka odpowiadającego placebo SHR-1707 we wlewie dożylnym (IV) u osób w podeszłym wieku.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka SHR-1707 we wlewie dożylnym u osób w podeszłym wieku.
|
Pojedyncza dawka SHR-1707 w infuzji dożylnej (IV) zdrowym młodym dorosłym.
Pojedyncza dawka SHR-1707 we wlewie dożylnym (IV) u osób w podeszłym wieku.
|
|
Komparator placebo: placebo u osób w podeszłym wieku
|
Pojedyncza dawka pasującego placebo SHR-1707 w infuzji dożylnej (IV) zdrowym młodym dorosłym.
Pojedyncza dawka odpowiadającego placebo SHR-1707 we wlewie dożylnym (IV) u osób w podeszłym wieku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-ostatni) po podaniu SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego po podaniu SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności po podaniu SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Czas do Cmax (Tmax) SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Czas do Cmax SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Zezwolenie (CL) na SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Odprawa SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Objętość dystrybucji (Vss) SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Objętość dystrybucji SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Średni czas przebywania (MRT) SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Średni czas przebywania SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach Aβ40 i Aβ42 w osoczu
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Zmierzy się zmianę stężeń Aβ40 i Aβ42 w stosunku do linii podstawowej w celu określenia stopnia zmiany w czasie.
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
|
Liczba osobników z przeciwciałami anty-SHR-1707
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Liczba pacjentów z dodatnim mianem ADA w czasie dla SHR-1707
|
Początek leczenia do końca badania (około 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1707-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .