Een studie van SHR-1707 bij gezonde jonge volwassen en oudere proefpersonen
16 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige intraveneuze toediening van SHR-1707 bij gezonde jongvolwassenen en oudere proefpersonen
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige intraveneuze toediening van SHR-1707 bij gezonde jonge volwassen en oudere proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De mogelijkheid om de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen te begrijpen, in staat en bereid zijn om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Man of vrouw tussen 18 jaar en 45 jaar (inclusief) op de datum van ondertekend toestemmingsformulier in deel 1 en tussen 55 jaar en 80 jaar (inclusief) in deel 2
- Totaal lichaamsgewicht van 45~100 kg (inclusief), met een body mass index (BMI) van 19~28 kg/m2 (inclusief)
- Proefpersonen met een goede algemene gezondheid, geen klinisch significante afwijkingen of een onderliggende ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze een minimale invloed heeft op de onderzoeksbehandeling bij oudere proefpersonen
- WOCBP stemt ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verwondingen of operaties binnen 6 maanden voor screening
- Positief hepatitis B-virus (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV-Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV-Ab) bij screening
- ALAT, of ASAT of totaal bilirubinegehalte <1,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening of basisbezoeken
- QTcF > 450 msec (mannelijk), QTcF > 470 msec (vrouwelijk) in 12-afleidingen ECG-test tijdens screening en baseline
- Bekende geschiedenis of vermoedelijk allergisch voor Aβ-antilichaam
- Gebruik van een geneesmiddel binnen 14 dagen (inclusief elk recept of zelfzorggeneesmiddel, kruidenremedie of voedingssupplement, behalve vitamines en paracetamol met de aanbevolen dosis [De dosis paracetamol moet minder zijn dan 2 g/dag, en niet meer dan 3 dagen bij continu gebruik]), of binnen 5 halfwaardetijden
- Levende (verzwakte) vaccinatie binnen 1 maand voor screening
- Bloeddonatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden; of binnen 3 maanden voor screening een bloedtransfusie heeft gekregen.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden na screening
- Geschiedenis van illegaal of voorgeschreven drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na screening
- Meer dan 5 sigaretten per dag gedurende 12 maanden vóór screening
- Deelname aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen in onderzoek (inclusief placebo) of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Onderzoekers en betrokken medewerkers van het onderzoekscentrum of andere personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het programma
- De initiatiefnemers stelden vast dat andere voorwaarden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een enkele dosis SHR-1707 via intraveneuze infusie bij gezonde jonge volwassenen.
|
Een enkele dosis SHR-1707 via intraveneuze (IV) infusie bij gezonde jonge volwassenen.
Een enkele dosis SHR-1707 via intraveneuze (IV) infusie bij oudere proefpersonen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo bij gezonde jonge volwassenen.
|
Een enkele dosis bijpassende SHR-1707-placebo door intraveneuze (IV) infusie bij gezonde jonge volwassenen.
Een enkele dosis bijpassende SHR-1707-placebo door intraveneuze (IV) infusie bij oudere proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Een enkele dosis SHR-1707 via intraveneuze infusie bij oudere proefpersonen.
|
Een enkele dosis SHR-1707 via intraveneuze (IV) infusie bij gezonde jonge volwassenen.
Een enkele dosis SHR-1707 via intraveneuze (IV) infusie bij oudere proefpersonen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo bij oudere proefpersonen
|
Een enkele dosis bijpassende SHR-1707-placebo door intraveneuze (IV) infusie bij gezonde jonge volwassenen.
Een enkele dosis bijpassende SHR-1707-placebo door intraveneuze (IV) infusie bij oudere proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt (AUC0-laatste) na toediening van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijdpunt na toediening van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) na toediening van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na toediening van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Tijd tot Cmax van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Maximale waargenomen concentratie van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Opruiming (CL) van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Goedkeuring van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Distributievolume (Vss) van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Distributievolume van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van SHR-1707
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Gemiddelde verblijftijd van SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-Aβ40- en Aβ42-concentraties
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-Aβ40- en Aβ42-concentraties zal worden gemeten om de mate van verandering in de tijd te bepalen.
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-SHR-1707-antilichamen
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Aantal proefpersonen met positieve ADA-titers in de loop van de tijd voor SHR-1707
|
Begin van de behandeling tot het einde van de studie (ongeveer 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1707-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .