従来とは異なる環境での治療と維持遵守の改善 (I-TRAINS)
高リスク集団における長時間作用型カボテグラビル-リルピビリン (CAB-RPV LA) の実施戦略
これは、定性的方法と定量的方法の両方を使用したハイブリッドな実装有効性調査です。 この研究の目的は、標準的な診療所や診療所以外で HIV とともに生活している個人に、月に 1 回の新しい承認済みの HIV 注射治療 [カボテグラビル-リルピビリン長時間作用型 (CAB-RPV LA)] を提供することで、治療の順守が高まるかどうかを調べることです。処理。 この毎月の HIV 注射治療は、すでにクリニックの設定で提供されており、コミュニティ パートナー スペースの参加者に投与され、治療のために従来のクリニックに出向かなければならないという障壁が軽減されます。
注射を受ける人は、HIV経口薬を服用できなかった病歴や、従来の診療所での診療を困難にするその他の障壁を持っている必要があります。 これらの障壁には、ホームレス、薬物使用、精神疾患、および診断に関する偏見が含まれますが、これらに限定されません。
参加者が非伝統的な環境でケアを受けるのがより簡単であったかどうか、および注射により、標準的な経口 HIV 薬と比較して HIV 薬へのアドヒアランスを維持しやすくなったかどうかについてのデータが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された実施研究は、ケアにアクセスできない、または治療を順守しないリスクが最も高い HIV 感染者に関与するための新しいアプローチを評価するように設計されています。 捜査官は CAB-RPV LA をテストしていません。これは承認された薬です。 研究者はまた、この薬を研究しておらず、新しい集団、新しい投与量、または新しい投与経路について研究していません. むしろ、調査員は、定量的方法を使用し、コミュニティベースの設定で CAB-RPV LA の実装をテストすることを提案する実装 3 群コホート研究を実施しています。 3 つのコホート/グループは次のようになります。
- コホート 1 - 代替のコミュニティベースのサイトで CAB-RPV LA を受け取る個人
- コホート 2 - HIV クリニックで CAB-RPV LA を受けた個人
- コホート 3 - コホート 1 の特徴を共有し、標準治療に従事している個人
この研究は、次の実装と臨床上の質問に答えるように設計されています。
A. 実装に関する質問
- CAB-RPV LA のコミュニティベースの配信は、患者、プロバイダー、およびコミュニティ組織の観点から、HIV とともに生きるハイリスクの人々 (PLWH) への受け入れ可能で実行可能な配信方法でしょうか? （受容性/実現可能性）
- コミュニティベースの提供戦略は、アウトリーチ設定での初回訪問のためにコホート 1 に登録されている個人の少なくとも 80% に対して、6 か月間の注射の開始と完了につながる可能性がありますか? (リーチ) サンプルサイズの計算の詳細についてはセクション 11 を、長期的な関与の可能性を最大化するために研究スタッフが参加者と連絡を取り合う方法についてはセクション 7.2 を参照してください。
- 最初の注射を受ける可能性が最も高い患者の特徴は何ですか?これらの特徴は、HIVクリニックの内外でCAB-RPV LAを受ける個人で異なりますか? （資本）
- コミュニティベースの環境で CAB-RPV LA を受診した患者は、HIV ケアに満足していますか? （患者中心）
- CAB-RPV LA の一貫した配信は、地域ベースの (非 HIV クリニック) 設定で可能ですか? （実現可能性）
- ドロップイン センターまたはコミュニティ ベースの組織のプロバイダーは、従来とは異なる環境で CAB-RPV LA を実装する意思があるでしょうか? （可決）
B. 臨床上の質問
- コミュニティベースの配信サイトで介入の対象となった個人は、ウイルス抑制を達成し、最初の注射を受けることができますか?
- コミュニティベースの配信戦略は、リスクの高い集団の間でサービスへの関与とCAB-RPV LA訪問の受信を保証できますか? （効果）
- CAB-RPV LAを使用したコミュニティベースの配信戦略は、リスクが最も高い個人の治療順守を確保する上で、現在の標準治療よりも優れていますか? (有効性) コミュニティベースの CAB-RPV LA を受ける高リスクの個人は、6 か月間、ウイルス量が検出できないと定義されるケアを順守できますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center, Project Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
コホート 1 の包含基準:
- HIV陽性
- 英語またはスペイン語を話す
- 患者が投薬の候補であり、ウイルスが抑制されていることを示す検査値
- フォローアップデータ収集の前に、ロケーターフォームに記入して予定のリマインダーを受け取ることをいとわない
コホート 2 の包含基準:
- HIV陽性
- 英語またはスペイン語を話す
- ボストン医療センター感染症クリニック（HIVクリニック）に入院し、CAB-RPV LA注射を受ける
- フォローアップデータ収集の前に、ロケーターフォームに記入して予定のリマインダーを受け取ることをいとわない
コホート 3 の包含基準:
- HIV陽性
- 英語またはスペイン語を話す
- ケアに登録されているが、ボストン医療センター感染症クリニック (HIV クリニック) で CAB-RPV LA 注射を受けていない
- フォローアップデータ収集の前に、ロケーターフォームに記入して予定のリマインダーを受け取ることをいとわない
- 人口統計学的およびコホート 1 の他の特性に関して、参加者と 2:1 の比率で一致
除外基準 (明記されていない限り、3 つのコホートすべてについて):
- -CAB-RPV LAを開始する前にウイルス抑制されていない（コホート3には適用されません）
- 抗レトロウイルス療法（ART）を完全に順守してきた歴史
- -CAB-RPV LAの使用に伴うことについて詳細に話し合った後、CAB-RPV LAを服用する意思がない（コホート3には当てはまらない）
- -適格性を確認するための臨床適格性試験を受けることができない（コホート3には適用されない）
- -カボテグラビルまたはカベヌバに対する耐性を示唆するインテグラーゼ阻害剤変異の病歴
- -インテグラーゼ鎖移動阻害剤（INSTI）または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）HIV薬に対する耐性の歴史または証拠
- 現在妊娠中または授乳中
- 現在、HIV 2の同時感染またはHIV 2感染を伴うHIV 1を持っています
- カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セントジョーンズワート、全身性デキサメタゾン、リファブチン、リファンピン、リファペンチンを含むがこれらに限定されない、カベヌバとの相互作用が知られている薬を服用している
- 慢性B型肝炎感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1 - コミュニティ ベースのサイトでの HIV 注射
CAB-RPV LA を別のコミュニティベースの施設で患者に投与
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注射可能なHIV薬の毎月の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コホート 2 - HIV クリニックでの HIV 注射
HIV クリニックで患者に投与された CAB-RPV LA
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注射可能なHIV薬の毎月の投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：コホート 3 - HIV の標準治療
コホート1の特徴を共有し、標準治療に従事している個人
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HIV陽性患者のための標準的なケアは、HIV薬や経口薬を含むHIVクリニックで提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カベヌバ注射の遵守
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
|
治療期間内に CAB-RPV LA 注射を受けた参加者の数。
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3ヶ月、6ヶ月
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プライマリケアの予約を厳守する
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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過去 3 か月間にプライマリケアの予約をした参加者の数。
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3ヶ月、6ヶ月
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メンタルヘルス/行動に関する約束の遵守
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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過去 3 か月間にメンタルヘルス/行動に関する予約を受けた参加者の数。
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3ヶ月、6ヶ月
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コホート 1 および 2 における薬物乱用予約の遵守
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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過去 3 か月間に薬物乱用の予約を受けた参加者の数。
|
3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mari-Lynn Drainoni, PhD、BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-41724
- 4300844001 (その他の助成金/資金番号：ViiV Healthcare)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。