Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby a retence v netradičních prostředích (I-TRAINS)

6. prosince 2024 aktualizováno: Boston Medical Center

Implementační strategie kabotegravir-rilpivirinu s dlouhodobým účinkem (CAB-RPV LA) u vysoce rizikových populací

Jedná se o hybridní studii efektivnosti implementace využívající jak kvalitativní, tak kvantitativní metody. Cílem výzkumu je zjistit, zda poskytování nové, ale schválené injekční léčby HIV jednou měsíčně [Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting (CAB-RPV LA)] jedincům, kteří žijí s HIV mimo standardní lékařskou ordinaci nebo kliniku, zvyšuje dodržování léčba. Tato léčba HIV injekcemi měsíčně, která je již dodávána v rámci kliniky, bude podávána účastníkům v komunitních partnerských prostorech, čímž se omezí překážky, které vytváří nutnost předkládat léčbu na tradiční klinice.

Jedinci, kteří dostanou injekci, musí mít v anamnéze neschopnost užívat své perorální léky proti HIV, stejně jako další překážky v péči, které ztěžují zapojení do tradičního klinického prostředí. Tyto překážky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na bezdomovectví, užívání návykových látek, duševní onemocnění a stigma kolem jejich diagnózy.

Budou se shromažďovat údaje o tom, zda bylo pro účastníky snazší získat péči v netradičním prostředí, a také zda jim injekce usnadnila zůstat při léčbě HIV ve srovnání se standardními perorálními léky proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný implementační výzkum je navržen tak, aby vyhodnotil nový přístup k zapojení jedinců s HIV, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku, že nebudou mít přístup k péči nebo budou dodržovat léčbu. Vyšetřovatelé netestují CAB-RPV LA; toto je schválený lék. Vyšetřovatelé také nestudují lék ani jej nestudují pro novou populaci, nové dávkování nebo nový způsob podávání. Vyšetřovatelé spíše provádějí implementační tříramennou kohortní studii, která využívá kvantitativní metody a navrhují otestovat implementaci CAB-RPV LA v komunitních prostředích. Tyto tři kohorty/skupiny budou:

  • kohorta 1 – jednotlivci, kteří dostávají CAB-RPV LA na alternativním komunitním místě
  • kohorta 2 – jedinci, kteří dostávají CAB-RPV LA na HIV klinice
  • kohorta 3 – jedinci, kteří sdílejí charakteristiky kohorty 1 a zabývají se standardní péčí

Výzkum je navržen tak, aby odpověděl na následující implementační a klinické otázky.

A. Implementační otázky

  1. Bude komunitní doručení CAB-RPV LA přijatelnou a proveditelnou metodou doručení vysoce rizikovým lidem žijícím s HIV (PLWH) z pohledu pacienta, poskytovatele a komunitní organizace? (přijatelnost/proveditelnost)
  2. Může strategie komunitního podávání vést k zahájení a dokončení injekcí po dobu šesti měsíců u alespoň 80 % jedinců, kteří jsou zařazeni do kohorty 1 pro úvodní návštěvu v terénním prostředí? (dosah) Viz část 11 pro informace o podrobnostech výpočtů velikosti vzorku a část 7.2 o tom, jak pracovníci studie zůstanou v kontaktu s účastníky, aby maximalizovali potenciál pro dlouhodobější zapojení.
  3. Jaké jsou charakteristiky pacientů, kteří s největší pravděpodobností dostanou úvodní injekci, a liší se tyto charakteristiky u jedinců, kteří dostávají CAB-RPV LA na klinice HIV i mimo ni? (spravedlnost)
  4. Jsou pacienti, kteří jsou pozorováni na CAB-RPV LA v komunitním prostředí, spokojeni s jejich péčí o HIV? (centra na pacienta)
  5. Bude možné konzistentní podávání CAB-RPV LA v komunitních (neHIV klinikách) prostředích? (proveditelnost)
  6. Budou poskytovatelé v kontaktním centru nebo komunitní organizaci ochotni zavést CAB-RPV LA ve svém netradičním prostředí? (přijetí)

B. Klinické otázky

  1. Mohou jedinci, u kterých je zacílena intervence v místě porodu v komunitě, dosáhnout virové suprese a dostat počáteční injekci?
  2. Může komunitní doručovací strategie zajistit zapojení do služeb a příjem návštěv CAB-RPV LA mezi vysoce rizikovou populací? (účinnost)
  3. Je komunitní strategie poskytování pomocí CAB-RPV LA lepší než současný standard péče při zajišťování dodržování léčby u jedinců s nejvyšším rizikem? (účinnost) Mohou vysoce rizikoví jedinci, kteří dostávají komunitní CAB-RPV LA, dodržovat péči, definovanou jako nedetekovatelnou virovou zátěž, po dobu šesti měsíců?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center, Project Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro kohortu 1:

  • HIV pozitivní
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Laboratorní hodnoty, které indikují, že pacient je kandidátem na lék a je virově potlačený
  • Ochota vyplnit formulář lokátoru, abyste obdrželi připomenutí schůzek před následným sběrem dat

Kritéria zahrnutí pro kohortu 2:

  • HIV pozitivní
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Zapsán do péče a dostávající injekci CAB-RPV LA na klinice infekčních chorob Boston Medical Center (HIV klinika)
  • Ochota vyplnit formulář lokátoru, abyste obdrželi připomenutí schůzek před následným sběrem dat

Kritéria zahrnutí pro kohortu 3:

  • HIV pozitivní
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Zapsán do péče, ale NEPOUŽÍVEJTE injekci CAB-RPV LA na klinice infekčních chorob Boston Medical Center (HIV klinika)
  • Ochota vyplnit formulář lokátoru, abyste obdrželi připomenutí schůzek před následným sběrem dat
  • Přiřazeno účastníkům demograficky a z hlediska dalších charakteristik v kohortě 1 v poměru 2:1

Kritéria vyloučení (pro všechny 3 kohorty, pokud není uvedeno jinak):

  • Není virově suprimováno před začátkem CAB-RPV LA (nevztahuje se na kohortu 3)
  • Historie plného dodržování jejich antiretrovirové terapie (ART)
  • Není ochoten užívat CAB-RPV LA po podrobné diskusi o tom, co bude použití CAB-RPV LA obnášet (nevztahuje se na kohortu 3)
  • Nelze podstoupit test klinické způsobilosti k potvrzení způsobilosti (nevztahuje se na kohortu 3)
  • Historie mutací inhibitoru integrázy svědčící pro rezistenci na Cabotegravir nebo Cabenuva
  • Anamnéza nebo důkaz rezistence buď na inhibitor přenosu integrázy řetězce (INSTI) nebo na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) HIV
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • V současné době má HIV 1 s koinfekcí HIV 2 nebo infekci HIV 2
  • Užívání jakýchkoli léků, které mají známé interakce s Cabenuvou, včetně mimo jiné karbamazepinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, třezalky tečkované, systémového dexametazonu, rifabutinu, rifampinu a rifapentinu
  • Chronická infekce hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Injekce HIV na komunitním místě
CAB-RPV LA podávaná pacientům v alternativním komunitním místě
Jiný: CAB-RPV LA
Měsíční podávání injekčních léků proti HIV
Ostatní jména:
  • Kabotegravir-Rilpivirin s dlouhodobým účinkem
Aktivní komparátor: Kohorta 2 – Injekce HIV na klinice HIV
CAB-RPV LA podávaná pacientům v HIV klinice
Jiný: CAB-RPV LA
Měsíční podávání injekčních léků proti HIV
Ostatní jména:
  • Kabotegravir-Rilpivirin s dlouhodobým účinkem
Aktivní komparátor: Kohorta 3 – Standardní péče o HIV
Jednotlivci, kteří sdílejí charakteristiky kohorty 1 a jsou zapojeni do standardní péče
Jiný: Standardní léčba v rámci HIV kliniky
Na klinice HIV bude poskytována standardní péče o HIV pozitivní pacienty, která může zahrnovat léky proti HIV nebo může zahrnovat perorální léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování injekcí Cabenuva
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dostali CAB-RPV LA injekce v rámci léčebného okna.
3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování termínů primární péče
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli schůzku s primární péčí v předchozích 3 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování schůzek týkajících se duševního zdraví / chování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli v předchozích 3 měsících schůzku v oblasti duševního zdraví / chování.
3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování schůzek týkajících se zneužívání návykových látek v kohortách 1 a 2
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Počet účastníků, kteří měli schůzku se závislostí na návykových látkách v předchozích 3 měsících.
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41724
  • 4300844001 (Jiné číslo grantu/financování: ViiV Healthcare)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CAB-RPV LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit