Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van therapietrouw en therapietrouw in niet-traditionele omgevingen (I-TRAINS)

25 september 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Cabotegravir-Rilpivirine Long Acting (CAB-RPV LA) Implementatiestrategieën bij populaties met een hoog risico

Dit is een hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden. Het onderzoek heeft tot doel na te gaan of het verstrekken van een nieuwe, maar goedgekeurde hiv-injectiebehandeling eenmaal per maand [cabotegravir-rilpivirine langwerkend (CAB-RPV LA)] aan personen die met hiv leven buiten de standaard dokterspraktijk of -kliniek de therapietrouw verhoogt. behandeling. Deze behandeling met maandelijkse HIV-injecties, die al binnen de kliniek wordt gegeven, zal worden toegediend aan deelnemers in gemeenschapspartnerruimtes, waardoor de barrières worden weggenomen die voor behandeling naar een traditionele kliniek moeten gaan.

Personen die de injectie krijgen, moeten in het verleden niet in staat zijn hun orale hiv-medicatie in te nemen, evenals andere belemmeringen voor de zorg die het moeilijk maken om deel te nemen aan een traditionele kliniek. Deze belemmeringen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, dakloosheid, middelengebruik, geestesziekte en stigma rond hun diagnose.

Er zullen gegevens worden verzameld over de vraag of het voor de deelnemers gemakkelijker was om zorg te krijgen in een niet-traditionele setting, en of de injectie het voor hen gemakkelijker maakte om trouw te blijven aan hun hiv-medicatie in vergelijking met standaard orale hiv-medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde implementatieonderzoek is bedoeld om een ​​nieuwe benadering te evalueren om personen met hiv te betrekken die het grootste risico lopen om geen toegang te krijgen tot zorg of zich aan de behandeling te houden. De onderzoekers testen CAB-RPV LA niet; dit is een goedgekeurd medicijn. De onderzoekers bestuderen het medicijn ook niet voor een nieuwe populatie, nieuwe dosering of nieuwe toedieningsweg. Integendeel, de onderzoekers voeren een implementatie-cohortstudie met drie armen uit die kwantitatieve methoden gebruikt en stellen voor om de implementatie van CAB-RPV LA te testen in community-based settings. De drie cohorten/groepen zijn:

  • cohort 1 - individuen die CAB-RPV LA ontvangen op een alternatieve community-based site
  • cohort 2- individuen die CAB-RPV LA krijgen in de hiv-kliniek
  • cohort 3- individuen die kenmerken van cohort 1 delen en zich bezighouden met standaardzorg

Het onderzoek is opgezet om de volgende implementatie- en klinische vragen te beantwoorden.

A. Implementatievragen

  1. Zal gemeenschapsgebaseerde levering van CAB-RPV LA een aanvaardbare en haalbare leveringsmethode zijn voor mensen met een hoog risico die leven met hiv (PLWH) vanuit het perspectief van de patiënt, de zorgverlener en de gemeenschapsorganisatie? (aanvaardbaarheid/haalbaarheid)
  2. Kan een op de gemeenschap gebaseerde toedieningsstrategie leiden tot het starten en voltooien van injecties gedurende zes maanden voor ten minste 80% van de personen die zijn ingeschreven in cohort 1 voor een eerste bezoek in een outreach-omgeving? (bereik) Zie Sectie 11 voor informatie over de details van de berekeningen van de steekproefomvang en Sectie 7.2 voor hoe het onderzoekspersoneel in contact zal blijven met deelnemers om het potentieel voor betrokkenheid op langere termijn te maximaliseren.
  3. Wat zijn de kenmerken van patiënten bij wie de kans het grootst is dat ze een eerste injectie krijgen en verschillen deze kenmerken voor personen die CAB-RPV LA krijgen binnen en buiten de hiv-kliniek? (eigen vermogen)
  4. Zijn patiënten die worden gezien voor CAB-RPV LA in gemeenschapsinstellingen tevreden met hun hiv-zorg? (patiëntgerichtheid)
  5. Zal consistente levering van CAB-RPV LA mogelijk zijn in gemeenschapsgebaseerde (niet-HIV-kliniek) instellingen? (geschiktheid)
  6. Zullen de aanbieders van een inloopcentrum of gemeenschapsorganisatie bereid zijn om CAB-RPV LA te implementeren in hun niet-traditionele setting? (adoptie)

B. Klinische vragen

  1. Kunnen personen die het doelwit zijn van interventie op de thuisbezorgingsplaats virale onderdrukking bereiken en een eerste injectie krijgen?
  2. Kan een op de gemeenschap gebaseerde leveringsstrategie zorgen voor betrokkenheid bij diensten en ontvangst van CAB-RPV LA-bezoeken onder risicopopulaties? (effectiviteit)
  3. Is een op de gemeenschap gebaseerde leveringsstrategie die gebruikmaakt van CAB-RPV LA superieur aan de huidige zorgstandaard bij het waarborgen van therapietrouw voor personen met het hoogste risico? (effectiviteit) Kunnen personen met een hoog risico die community-based CAB-RPV LA krijgen gedurende zes maanden therapietrouw zijn, gedefinieerd als niet-detecteerbare virale lading?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center, Center for Infectious Disease
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center, Project Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor cohort 1:

  • hiv-positief
  • Engels of Spaans sprekend
  • Labwaarden die aangeven dat de patiënt kandidaat is voor de medicatie en viraal wordt onderdrukt
  • Bereid om het locator-formulier in te vullen om afspraakherinneringen te ontvangen voorafgaand aan het verzamelen van vervolggegevens

Inclusiecriteria voor cohort 2:

  • hiv-positief
  • Engels of Spaans sprekend
  • Ingeschreven in zorg en CAB-RPV LA-injectie ontvangen in Boston Medical Center Infectious Disease Clinic (HIV-kliniek)
  • Bereid om het locator-formulier in te vullen om afspraakherinneringen te ontvangen voorafgaand aan het verzamelen van vervolggegevens

Inclusiecriteria voor cohort 3:

  • hiv-positief
  • Engels of Spaans sprekend
  • Ingeschreven in zorg maar GEEN CAB-RPV LA-injectie ontvangen in Boston Medical Center Infectious Disease Clinic (HIV-kliniek)
  • Bereid om het locator-formulier in te vullen om afspraakherinneringen te ontvangen voorafgaand aan het verzamelen van vervolggegevens
  • Demografische en andere kenmerken in cohort 1 afgestemd op deelnemers in een verhouding van 2:1

Uitsluitingscriteria (voor alle 3 de cohorten, tenzij anders vermeld):

  • Niet viraal onderdrukt voorafgaand aan het begin van CAB-RPV LA (niet van toepassing op cohort 3)
  • Een geschiedenis van volledig vasthouden aan hun antiretrovirale therapie (ART)
  • Niet bereid CAB-RPV LA te nemen na uitvoerige bespreking van wat het gebruik van CAB-RPV LA inhoudt (geldt niet voor cohort 3)
  • Kan geen klinische geschiktheidstest ondergaan om de geschiktheid te bevestigen (geldt niet voor cohort 3)
  • Een voorgeschiedenis van mutaties in de integraseremmer die wijzen op resistentie tegen cabegravir of cabenuva
  • Een voorgeschiedenis of bewijs van resistentie tegen ofwel integrase strand transfer inhibitor (INSTI) of niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI) hiv-geneesmiddelen
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Heeft momenteel hiv 1 met een hiv 2-co-infectie of een hiv 2-infectie
  • Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze interacties hebben met Cabenuva, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid, systemische dexamethason, rifabutine, rifampicine en rifapentine
  • Chronische Hepatitis B-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - HIV-injectie op een community-based site
CAB-RPV LA toegediend aan patiënten op een alternatieve community-based site
Ander: CABINE-RPV LA
Maandelijkse toediening van injecteerbare hiv-medicatie
Andere namen:
  • Cabotegravir-rilpivirine langwerkend
Actieve vergelijker: Cohort 2 - Hiv-injectie in een hiv-kliniek
CAB-RPV LA toegediend aan patiënten in de hiv-kliniek
Ander: CABINE-RPV LA
Maandelijkse toediening van injecteerbare hiv-medicatie
Andere namen:
  • Cabotegravir-rilpivirine langwerkend
Actieve vergelijker: Cohort 3- Zorgstandaard voor HIV
Individuen die kenmerken van cohort 1 delen en betrokken zijn bij standaardzorg
Ander: Standaardbehandeling binnen een hiv-kliniek
Standaardzorg voor hiv-positieve patiënten zal worden geboden in de hiv-kliniek, die hiv-medicatie kan omvatten of orale medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid in de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage CAB-RPV LA-injecties ontvangen binnen het behandelingsvenster
6 maanden
Percentage geplande afspraken nagekomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage geplande afspraken dat wordt bewaard in de zorgstandaard
6 maanden
Percentage deelnemers dat zich aan de hiv-zorg houdt
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als niet-detecteerbare hiv-virale belastingstatus
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mari-Lynn Drainoni, PhD, BU School of Medicine, Infectious Diseases and Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-41724
  • 4300844001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ViiV Healthcare)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op CABINE-RPV LA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren